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Relazione tra funzionalità HDL, neoaterosclerosi e rivascolarizzazione della lesione target

28 maggio 2018 aggiornato da: Hiromasa Otake, Kobe University

Relazione tra la capacità di assorbimento del colesterolo che misura la funzionalità HDL, la neoaterosclerosi e la rivascolarizzazione della lesione target dopo l'impianto di stent

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la capacità di captazione del colesterolo che misura la funzionalità delle HDL, la neoatrosclerosi e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di stent intracoronarico ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, la restenosi nello stent che richiede la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) si verifica anche con l'uso di stent a rilascio di farmaco. Prove emergenti suggeriscono che tra i vari potenziali fattori di rischio, la progressione aterogenica all'interno della neointima, la "neoaterosclerosi" è uno dei maggiori contributori al TLR e che il profilo lipidico dei pazienti è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo della neoaterosclerosi.

Al contrario, recenti studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'importanza della funzionalità delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), piuttosto che dei livelli di colesterolo HDL, nello sviluppo della malattia coronarica de novo. La capacità di efflusso di colesterolo, una misura della capacità delle HDL di promuovere la rimozione del colesterolo dai macrofagi carichi di lipidi, è risultata essere inversamente correlata con l'incidenza di eventi cardiovascolari e ha dimostrato di migliorare la previsione del rischio cardiovascolare oltre a quella con l'uso del tradizionale rischio coronarico fattori. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la funzione HDL di promuovere la rimozione del colesterolo dai macrofagi carichi di lipidi potrebbe essere associata al TLR attraverso il suo effetto sul processo di progressione della neoaterosclerosi all'interno degli stent.

Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di analisi rapido senza cellule per valutare direttamente la capacità delle HDL di accettare colesterolo aggiuntivo; la misurazione di questa capacità di assorbimento del colesterolo (CUC) consente di valutare prontamente la funzionalità HDL nella nostra pratica quotidiana. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio al fine di chiarire la potenziale relazione tra CUC, neoaterosclerosi e TLR utilizzando il nuovo sistema di analisi senza cellule, la misurazione CUC e l'analisi della tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio è costituita dai pazienti consecutivi sottoposti a OCT coronarico. i ricercatori hanno eseguito l'OCT per i seguenti motivi: (1) angiografia coronarica e OCT di follow-up pianificati come follow-up di routine dello stent o a causa di altri protocolli di studio, indipendentemente dai sintomi; (2) evidenza di ischemia miocardica, come ischemia miocardica silente, angina stabile o sindrome coronarica acuta; o (3) angiografia di follow-up pianificata per altri segmenti di stent. I criteri di esclusione per l'OCT erano (1) arteria bersaglio anatomicamente inadatta per l'OCT, secondo i criteri precedentemente descritti; (2) insufficienza cardiaca congestizia apparente; (3) insufficienza renale con livello basale di creatinina ≥2,0 mg/dL tranne che in emodialisi; o (4) nessun consenso informato scritto da parte del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia coronarica
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
  • Pazienti che erano stati trattati con stent di metallo nudo, stent a rilascio di farmaco
  • Pazienti sottoposti con successo a follow-up OCT per gli stent target >6 mesi dopo lo stent.

Criteri di esclusione:

  • Lo stent è stato impiantato nel tronco principale sinistro
  • Le immagini OCT erano di qualità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di neoaterosclerosi identificato
Dai pazienti trattati con stent coronarici, i ricercatori hanno valutato funzionalmente il loro HDL misurando il CUC. i ricercatori hanno anche eseguito l'OCT di follow-up per valutare la presenza di neoaterosclerosi. I pazienti consecutivi sono stati divisi in due gruppi. I pazienti con neoaterosclerosi sono stati identificati gruppo neoaterosclerosi e il restante gruppo neoaterosclerosi non identificato. Successivamente, è stato eseguito un follow-up clinico per valutare il TLR e gli investigatori hanno esaminato la relazione tra CUC, neoaterosclerosi e TLR.
Gruppo di neoaterosclerosi non identificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di assorbimento del colesterolo (CUC)
Lasso di tempo: una media di un anno e mezzo
CUC è un nuovo sistema di analisi rapida senza cellule per valutare la capacità funzionale delle HDL di accettare colesterolo aggiuntivo
una media di un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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