- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540381
Relación entre la funcionalidad de las HDL, la neoaterosclerosis y la revascularización de la lesión diana
Relación entre la capacidad de captación de colesterol que mide la funcionalidad de las HDL, la neoaterosclerosis y la revascularización de la lesión diana tras el implante de stent
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de stents intracoronarios ha reducido notablemente la incidencia de reestenosis en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, la reestenosis dentro del stent que requiere revascularización de la lesión diana (TLR) ocurre incluso con el uso de stents liberadores de fármacos. La evidencia emergente sugiere que, entre varios factores de riesgo potenciales, la progresión aterogénica dentro de la neoíntima, la "neoaterosclerosis" es uno de los principales contribuyentes a la TLR, y que el perfil de lípidos de los pacientes es uno de los factores de riesgo clave para el desarrollo de la neoaterosclerosis.
Por el contrario, estudios recientes en animales y humanos han demostrado la importancia de la funcionalidad de las lipoproteínas de alta densidad (HDL), en lugar de los niveles de colesterol HDL, en el desarrollo de la enfermedad arterial coronaria de novo. Se encontró que la capacidad de salida de colesterol, una medida de la capacidad de las HDL para promover la eliminación de colesterol de los macrófagos cargados de lípidos, está inversamente correlacionada con la incidencia de eventos cardiovasculares y se demostró que mejora la predicción del riesgo cardiovascular más allá de lo que se logra con el uso del riesgo coronario tradicional. factores Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la función de HDL de promover la eliminación de colesterol de los macrófagos cargados de lípidos podría estar asociada con TLR a través de su efecto sobre el proceso de progresión de la neoaterosclerosis dentro de los stents.
Recientemente, los investigadores desarrollaron un sistema de ensayo rápido sin células para evaluar directamente la capacidad de HDL para aceptar colesterol adicional; la medida de esta capacidad de captación de colesterol (CUC) permite evaluar fácilmente la funcionalidad de las HDL en nuestra práctica diaria. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para aclarar la posible relación entre CUC, neoaterosclerosis y TLR mediante el uso del nuevo sistema de ensayo libre de células, la medición de CUC y el análisis de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad arterial coronaria
- Pacientes que habían sido sometidos a una intervención coronaria percutánea
- Pacientes que habían sido tratados con stents de metal desnudo, stents liberadores de fármacos
- Pacientes que se habían sometido con éxito a una OCT de seguimiento para los stents objetivo > 6 meses después de la colocación del stent.
Criterio de exclusión:
- El stent se implantó en el tronco principal izquierdo.
- Las imágenes OCT eran de calidad insuficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de neoaterosclerosis identificado
De los pacientes tratados con stents coronarios, los investigadores evaluaron funcionalmente su HDL midiendo el CUC. los investigadores también realizaron una OCT de seguimiento para evaluar la presencia de neoaterosclerosis.
Los pacientes consecutivos se dividieron en dos grupos.
Los pacientes con neoateroesclerosis se identificaron como grupo de neoateroesclerosis y los restantes como grupo de neoateroesclerosis no identificados.
Después de eso, se realizó un seguimiento clínico para evaluar TLR y los investigadores examinaron la relación entre CUC, neoaterosclerosis y TLR.
|
|
|
Grupo de neoaterosclerosis no identificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de absorción de colesterol (CUC)
Periodo de tiempo: un promedio de un año y medio
|
CUC es un nuevo sistema de ensayo rápido libre de células para evaluar la capacidad funcional de HDL para aceptar colesterol adicional
|
un promedio de un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hiromasa Otake, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad progresiva
- Eritema multiforme
Otros números de identificación del estudio
- KobeU-152M816M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .