同時化学放射線療法後のアテゾリズマブ vs 化学放射線療法単独の限られた疾患における小細胞肺癌 (ACHILES)
2026年4月9日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
限られた疾患の小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のアテゾリズマブと化学放射線療法単独を比較する無作為化第II相試験
限局性小細胞肺癌 (LD SCLC) の一部の患者は、化学放射線療法後に治癒しますが、大多数は再発し、癌で死亡します。
より良い治療が必要です。
免疫療法は、近年のがん治療における最大の進歩であり、SCLC において有望な活性を示しています。
この研究では、アテゾリズマブが化学放射線療法を受けたLD SCLC患者の生存を延長するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
持っている患者
- プラチナ/エトポシドおよび胸部放射線療法の 4 コースを 45 Gy/30 分割、1 日 2 分割で完了
- 化学放射線療法後の非進行
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
アテゾリズマブ 1200 mg IV を 3 週間ごとに 12 か月間または標準治療（観察）を受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medische Centrum Twente
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Sittard、オランダ
- Zuyderland Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala ziekenhuis
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital
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Bern、スイス
- University Hospital Inselspital
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubunden
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Olten、スイス
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
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Sankt Gallen、スイス
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Thun、スイス
- Spital STS AG
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス
- Hirslanden Klinik
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund、スウェーデン
- Skanes University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen、ノルウェー
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Hospital
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus
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Kristiansund、ノルウェー
- Sykehuset i Kristansund
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Levanger、ノルウェー
- Sykehuset Levanger
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Molde、ノルウェー
- Molde Sjukehus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo、ノルウェー
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim、ノルウェー
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Volda、ノルウェー
- Volda hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- 胸部への以前の放射線療法は、患者が 45 Gy の TRT を受けることができる限り許可されます。
- TNM v8 によるステージ I-III は、すべての病変が許容可能な放射線治療領域に含まれる場合、手術に不適格 (「限局性疾患」)
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -次のように定義される適切な臓器機能：（a）血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）; (b) 総血清ビリルビン≤1.5 x ULN; (c) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10 superscr 9/L; (d) 血小板 ≥ 100 x 10 superscr 9/L ; (e) クレアチニン < 100 µmol/L および計算されたクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。 計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満の場合、EDTA クリアランスを実施する必要があります。
- 心膜液または胸膜液に悪性細胞がない (胸水が存在する場合は、少なくとも 1 つのサンプルを採取する必要があります)。
- 肺機能：FEV1 > 1 l または > 予測値の 30 % かつ DLCO > 予測値の 30 %
- 出産の可能性のある女性患者（閉経後ではなく、閉経後（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いており、外科的不妊手術を行っていない）で、避妊手術を行っていない）の女性患者は、非常に効果的な避妊薬を使用し、アテゾリズマブ治療を受けている間、妊娠を避けるために積極的な対策を講じる必要があります最後の投与から少なくとも 5 か月。 非常に効果的であると考えられる避妊法は、プロトコルの付録 D に記載されています。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -SCLCまたは免疫チェックポイント遮断療法に対する以前の全身療法
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう、または研究治療の有効性と安全性の評価を妨げる深刻な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症、不安定な心血管疾患）
- 10mgを超えるプレドニゾロン（または同等の用量の他のステロイド）の全身ステロイドを必要とする肺疾患
- 以前の同種または臓器移植
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動中または病歴、または多発性硬化症
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠
- 過去 30 日間に投与された生ワクチン
- IV抗生物質を必要とする活動性感染症
- -活動的なウイルス性肝炎またはHIV陽性
- 条件 - 医学的、社会的、心理的 - 十分な情報とフォローアップを妨げる可能性がある
- 転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除いて、SCLC 以外の臨床的に活動性のある癌 (例: 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I の子宮がんなどの 5 年 OS 率が 90% を超える場合。 非転移性前立腺がんまたは乳がんのホルモン療法は許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
化学放射線療法が完了し、無増悪が認められた後のアテゾリズマブ
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アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに 12 か月間静脈内投与
他の名前：
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介入なし：観察
化学放射線療法が完了し、無進行の場合の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年生存
時間枠：入学後2年間
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入学後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：入学後2年間
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入学後2年間
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治験治療期間中の最良奏功率
時間枠：入学後2年間
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入学後2年間
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠：最後の患者がアテゾリズマブ治療を完了してから 13 か月
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化学放射線療法中の軽度（グレード1〜2）、重度（グレード3〜4）および致命的（グレード5）のイベントの数は、研究コホート全体について報告されます。
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最後の患者がアテゾリズマブ治療を完了してから 13 か月
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EORTC QLQ-C30 および LC13 アンケートで患者が報告した健康関連の生活の質。
時間枠：入学後2年間
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患者は、化学放射線療法の前後にHRQoLを報告し、最初の2年間は各評価で報告します。
平均スコアは、各時点で比較されます。
10 ポイント以上の差は、臨床的に関連があると見なされます。
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入学後2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Torstein B Rø, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。