Atezolizumab po równoczesnej chemio-radioterapii w porównaniu z samą chemio-radioterapią w ograniczonej chorobie Drobnokomórkowy rak płuca (ACHILES)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowane badanie fazy II porównujące atezolizumab po jednoczesnej chemio-radioterapii z samą chemio-radioterapią w ograniczonej chorobie drobnokomórkowego raka płuca
Niektórzy pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonej chorobie (LD SCLC) są wyleczeni po chemio-radioterapii, ale większość ma nawrót choroby i umiera z powodu raka.
Potrzebna jest lepsza terapia.
Immunoterapia stanowi największy postęp w leczeniu raka w ostatnich latach i wykazała obiecującą aktywność w SCLC.
W tym badaniu zbadamy, czy atezolizumab przedłuża przeżycie u pacjentów z LD SCLC, którzy przeszli chemio-radioterapię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy mają
- ukończył 4 kursy platyny/etopozydu i radioterapii klatki piersiowej 45 Gy/30 frakcji, 2 frakcje dziennie
- brak progresji po chemio-radioterapii
- Stan wydajności ECOG 0-2
zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atezolizumab w dawce 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie w ciągu 12 miesięcy lub standardowej opieki (obserwacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Sittard, Holandia
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norwegia
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Norwegia
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norwegia
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Norwegia
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Norwegia
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Norwegia
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norwegia
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norwegia
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Norwegia
- Volda hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital Graubunden
-
Olten, Szwajcaria
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria
- Spital STS AG
-
Winterthur, Szwajcaria
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria
- Hirslanden Klinik
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Szwecja
- Gävle Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Szwecja
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, o ile pacjent może otrzymać TRT w dawce 45 Gy.
- Stopień I-III według TNM v8 niekwalifikujący się do operacji, pod warunkiem, że wszystkie zmiany mieszczą się w dopuszczalnym polu radioterapii („choroba ograniczona”)
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana jako: (a) aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); (b) stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN; (c) bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/l; (d) płytki krwi ≥ 100 x 10 superscr 9/l; (e) kreatynina < 100 µmol/l i obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min. Jeśli obliczony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min, należy wykonać oznaczenie klirensu EDTA
- Brak komórek nowotworowych w płynie osierdziowym lub opłucnowym (należy pobrać co najmniej 1 próbkę, jeśli płyn opłucnowy jest obecny) Jeśli płynu jest tak mało, że nie można go łatwo pobrać, pacjent kwalifikuje się.
- Czynność płuc: FEV1 > 1 l lub > 30% wartości należnej i DLCO > 30% wartości należnej
- Pacjentki w wieku rozrodczym (po menarche, ale nie po menopauzie (>12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i niepoddane sterylizacji chirurgicznej) powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i podejmować aktywne działania w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia atezolizumabem oraz przez co najmniej co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce. Metody antykoncepcji uważane za wysoce skuteczne wymieniono w załączniku D do protokołu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa SCLC lub terapia blokadami immunologicznych punktów kontrolnych
- poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, niestabilna choroba układu krążenia), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłóciłyby ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia
- choroba płuc wymagająca steroidów ogólnoustrojowych w dawkach >10 mg prednizolonu (lub równoważnej dawki innego steroidu)
- poprzedni przeszczep allogeniczny lub narządowy
- czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, lub stwardnienie rozsiane
- historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- żywej szczepionki podanej w ciągu ostatnich 30 dni
- aktywna infekcja wymagająca IV antybiotyków
- aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub HIV-dodatni
- warunki – medyczne, społeczne, psychologiczne – które mogłyby uniemożliwić odpowiednie informacje i działania następcze
- klinicznie czynny nowotwór inny niż DRP z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS >90%), taki jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I. Dozwolona jest terapia hormonalna raka prostaty lub piersi bez przerzutów.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
atezolizumab po zakończonej chemio-radioterapii i brak progresji
|
atezolizumab 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
standardowa opieka po zakończonej chemio-radioterapii i brak progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rejestracji
|
2 lata po zakończeniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rejestracji
|
2 lata po zakończeniu rejestracji
|
|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi w okresie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rejestracji
|
2 lata po zakończeniu rejestracji
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 13 miesięcy po zakończeniu leczenia atezolizumabem przez ostatniego pacjenta
|
Liczba zdarzeń łagodnych (stopień 1-2), ciężkich (stopień 3-4) i śmiertelnych (stopień 5) podczas chemioradioterapii zostanie podana dla całej badanej kohorty.
|
13 miesięcy po zakończeniu leczenia atezolizumabem przez ostatniego pacjenta
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i LC13.
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rejestracji
|
Pacjenci będą zgłaszać HRQoL przed i po chemioradioterapii, a następnie przy każdej ocenie przez pierwsze 2 lata.
Średnie wyniki zostaną porównane w każdym punkcie czasowym.
Różnica 10 punktów lub więcej jest uważana za istotną klinicznie.
|
2 lata po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .