Атезолизумаб после сопутствующей химиолучевой терапии по сравнению с монотерапией химиолучевой терапией при ограниченном заболевании мелкоклеточным раком легкого (ACHILES)
9 апреля 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее атезолизумаб после сопутствующей химиолучевой терапии с химиолучевой терапией только при мелкоклеточном раке легкого с ограниченным заболеванием
Некоторые пациенты с ограниченным мелкоклеточным раком легкого (LD SCLC) излечиваются после химиолучевой терапии, но у большинства возникает рецидив и они умирают от рака.
Нужна лучшая терапия.
Иммунотерапия представляет собой крупнейший прогресс в терапии рака за последние годы и продемонстрировала многообещающую эффективность при МРЛ.
В этом исследовании мы изучим, продлевает ли атезолизумаб выживаемость у пациентов с LD SCLC, которые прошли химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых есть
- прошел 4 курса платино/этопозида и торакальной лучевой терапии 45 Гр/30 фракций, 2 фракции в день
- отсутствие прогрессирования после химиолучевой терапии
- Состояние производительности ECOG 0-2
будут рандомизированы для получения атезолизумаба 1200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 12 месяцев или стандартного лечения (наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Sittard, Нидерланды
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Норвегия
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Норвегия
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Норвегия
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Норвегия
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Норвегия
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Норвегия
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Норвегия
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Норвегия
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Норвегия
- Volda hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Швейцария
- Kantonsspital Graubunden
-
Olten, Швейцария
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Швейцария
- Spital STS AG
-
Winterthur, Швейцария
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария
- Hirslanden Klinik
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Швеция
- Gävle Hospital
-
Linköping, Швеция
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Швеция
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки разрешена, если пациент может получать ЗТТ в дозе 45 Гр.
- Стадия I-III в соответствии с TNM v8 не подходит для хирургического вмешательства при условии, что все поражения могут быть включены в допустимое поле лучевой терапии («ограниченное заболевание»)
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
- Адекватная функция органов определяется как: (а) уровень аланинтрансаминазы в сыворотке (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); (b) Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; (c) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Тромбоциты ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) Креатинин < 100 мкмоль/л и расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин. Если расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин, следует определить клиренс ЭДТА.
- Отсутствие злокачественных клеток в перикардиальной или плевральной жидкости (при наличии плевральной жидкости необходимо получить по крайней мере 1 образец). Если жидкости так мало, что ее трудно собрать, пациент считается подходящим.
- Легочная функция: ОФВ1 > 1 л или > 30 % от расчетного значения и DLCO > 30 % от расчетного значения
- Пациентки детородного возраста (в постменархеальном, не постменопаузальном периоде (>12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и без хирургической стерилизации) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности во время лечения атезолизумабом и для минимум через 5 месяцев после последней дозы. Методы контроля над рождаемостью, которые считаются высокоэффективными, перечислены в Приложении D к протоколу.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая системная терапия для SCLC или терапия блокады иммунных контрольных точек
- серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование или помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения.
- заболевание легких, требующее системных стероидов в дозах> 10 мг преднизолона (или эквивалентной дозы другого стероида)
- предшествующая аллогенная трансплантация или трансплантация органов
- активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания или иммунодефицит, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, или рассеянный склероз
- наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- живая вакцина, введенная в течение последних 30 дней
- активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- активный вирусный гепатит или ВИЧ-положительный
- условия - медицинские, социальные, психологические - которые могут помешать адекватной информации и последующему наблюдению
- клинически активный рак, отличный от SCLC, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%), например адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или рак матки I стадии. Разрешена гормональная терапия при неметастатическом раке предстательной железы или молочной железы.
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
атезолизумаб после завершения химиолучевой терапии и отсутствия прогрессирования
|
атезолизумаб 1200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
стандартный уход после завершения химиолучевой терапии и отсутствия прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2 года выживания
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации
|
Через 2 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации
|
Через 2 года после регистрации
|
|
|
Наилучший показатель ответа в течение периода исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации
|
Через 2 года после регистрации
|
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 13 месяцев после того, как последний пациент завершил терапию атезолизумабом
|
Количество легких (1-2 степени), тяжелых (3-4 степени) и фатальных (5 степень) событий во время химиолучевой терапии будет сообщено для всей исследуемой группы.
|
13 месяцев после того, как последний пациент завершил терапию атезолизумабом
|
|
Пациенты сообщили о качестве жизни, связанном со здоровьем, в опросниках EORTC QLQ-C30 и LC13.
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации
|
Пациенты будут сообщать о КЖСЗ до и после химиолучевой терапии, а затем при каждой оценке в течение первых 2 лет.
Средние баллы будут сравниваться в каждый момент времени.
Разница в 10 баллов и более считается клинически значимой.
|
Через 2 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .