Atezolizumab etter samtidig kjemo-strålebehandling versus kjemo-strålebehandling alene ved begrenset sykdom Småcellet lungekreft (ACHILES)
9. april 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
En randomisert fase II-studie som sammenligner atezolizumab etter samtidig kjemo-strålebehandling med kjemo-strålebehandling alene ved begrenset sykdom småcellet lungekreft
Noen pasienter med begrenset sykdom småcellet lungekreft (LD SCLC) blir helbredet etter kjemo-strålebehandling, men de fleste får tilbakefall og dør av kreft.
Bedre terapi er nødvendig.
Immunterapi representerer det største fremskritt innen kreftbehandling de siste årene og har vist lovende aktivitet innen SCLC.
I denne studien vil vi undersøke om atezolizumab forlenger overlevelsen hos LD SCLC-pasienter som har gjennomgått kjemo-strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har
- fullført 4 kurer med platina/etoposid og thorax strålebehandling på 45 Gy/30 fraksjoner, 2 fraksjoner per dag
- ikke-progresjon etter kjemo-strålebehandling
- ECOG ytelsesstatus 0-2
vil bli randomisert til å motta atezolizumab 1200 mg IV hver 3. uke i 12 måneder eller standardbehandling (observasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Sittard, Nederland
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Norge
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Norge
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Norge
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norge
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norge
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Norge
- Volda hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits
- Inselspital
-
Bern, Sveits
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
Olten, Sveits
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Sveits
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Sveits
- Spital STS AG
-
Winterthur, Sveits
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits
- Hirslanden Klinik
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Linköping, Sverige
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
- Tidligere strålebehandling mot thorax er tillatt så lenge pasienten kan få TRT på 45 Gy.
- Trinn I-III i henhold til TNM v8 ikke kvalifisert for kirurgi forutsatt at alle lesjoner kan inkluderes i et tolerabelt strålebehandlingsfelt ("begrenset sykdom")
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som: (a) Serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); (b) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c)Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Blodplater ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) Kreatinin < 100 µmol/L og beregnet kreatininclearance > 50 ml/min. Hvis beregnet kreatinin-clearance er < 50 ml/min, bør en EDTA-clearance utføres
- Ingen ondartede celler i perikard- eller pleuravæske (minst 1 prøve bør tas dersom pleuravæske er tilstede) Dersom det er så lite væske at det ikke lett kan samles opp, anses pasienten som kvalifisert.
- Lungefunksjon: FEV1 > 1 l eller > 30 % av predikert verdi og DLCO > 30 % av predikert verdi
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (postmenarkeale, ikke postmenopausale (>12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder), og ingen kirurgisk sterilisering) bør bruke svært effektiv prevensjon og iverksette aktive tiltak for å unngå graviditet mens de gjennomgår atezolizumabbehandling og i kl. minst 5 måneder etter siste dose. Prevensjonsmetoder som anses å være svært effektive er oppført i vedlegg D til protokollen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk terapi for SCLC eller immunsjekkpunktblokkadeterapi
- alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon, ustabil kardiovaskulær sykdom) som etter utforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, eller ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingens effekt og sikkerhet
- lungesykdom som krever systemiske steroider i doser på >10 mg prednisolon (eller tilsvarende dose av andre steroider)
- tidligere allogen eller organtransplantasjon
- aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatose, Guillagrens syndrom, B, eller multippel sklerose
- historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
- levende vaksine gitt i løpet av de siste 30 dagene
- aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
- aktiv viral hepatitt eller HIV-positiv
- forhold – medisinske, sosiale, psykologiske – som kan hindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging
- annen klinisk aktiv kreft enn SCLC med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f. 5-års OS-rate på >90 %), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft. Hormonbehandling for ikke-metastatisk prostata- eller brystkreft er tillatt.
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
atezolizumab etter fullført kjemo-strålebehandling og ikke-progresjon
|
atezolizumab 1200 mg intravenøst hver 3. uke i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
standard behandling etter fullført kjemo-strålebehandling og ikke-progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at påmeldingen er fullført
|
2 år etter at påmeldingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at påmeldingen er fullført
|
2 år etter at påmeldingen er fullført
|
|
|
Beste responsrate under studiebehandlingsperioden
Tidsramme: 2 år etter at påmeldingen er fullført
|
2 år etter at påmeldingen er fullført
|
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 13 måneder etter at siste pasient fullførte atezolizumabbehandling
|
Antall milde (grad 1-2), alvorlige (grad 3-4) og fatale (grad 5) hendelser under kjemoradioterapien vil bli rapportert for hele studiekohorten.
|
13 måneder etter at siste pasient fullførte atezolizumabbehandling
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet på spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC13.
Tidsramme: 2 år etter at påmeldingen er fullført
|
Pasienter vil rapportere HRQoL før og etter kjemoradioterapi og deretter ved hver evaluering de første 2 årene.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt.
En forskjell på 10 poeng eller mer anses som klinisk relevant.
|
2 år etter at påmeldingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .