Atezolizumabe após quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia isolada em câncer de pulmão de pequenas células com doença limitada (ACHILES)
9 de abril de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo randomizado de fase II comparando atezolizumabe após quimiorradioterapia concomitante com quimiorradioterapia isolada em câncer de pulmão de pequenas células com doença limitada
Alguns pacientes com câncer de pulmão de células pequenas de doença limitada (LD SCLC) são curados após quimiorradioterapia, mas a maioria recai e morre de seu câncer.
Melhor terapia é necessária.
A imunoterapia representa o maior avanço na terapia do câncer nos últimos anos e tem demonstrado atividade promissora no SCLC.
Neste estudo, investigaremos se o atezolizumabe prolonga a sobrevida em pacientes com CPPC LD submetidos a quimiorradioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que têm
- completou 4 ciclos de platina/etoposido e radioterapia torácica de 45 Gy/30 frações, 2 frações por dia
- não progressão após quimio-radioterapia
- Status de desempenho ECOG 0-2
serão randomizados para receber atezolizumabe 1200 mg IV a cada 3 semanas em 12 meses ou tratamento padrão (observação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medische Centrum Twente
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Sittard, Holanda
- Zuyderland Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala ziekenhuis
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Vilnius, Lituânia
- National Cancer Institute
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Sykehus
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Kristiansund, Noruega
- Sykehuset i Kristansund
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Levanger, Noruega
- Sykehuset Levanger
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Molde, Noruega
- Molde Sjukehus
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Noruega
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Volda, Noruega
- Volda hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Linköping, Suécia
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Suécia
- Skanes University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Örebro, Suécia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça
- Inselspital
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Bern, Suíça
- University Hospital Inselspital
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Chur, Suíça
- Kantonsspital Graubunden
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Olten, Suíça
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
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Sankt Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Thun, Suíça
- Spital STS AG
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Winterthur, Suíça
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça
- Hirslanden Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente
- A radioterapia prévia ao tórax é permitida desde que o paciente possa receber TRT de 45 Gy.
- Estágio I-III de acordo com TNM v8 inelegível para cirurgia, desde que todas as lesões possam ser incluídas em um campo de radioterapia tolerável ("doença limitada")
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1
- Função adequada do órgão definida como: (a) Transaminase sérica de alanina (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN); (b) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; (c) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Plaquetas ≥ 100 x 10 superscr 9/L ; (e) Creatinina < 100 µmol/L e depuração de creatinina calculada > 50 ml/min. Se a depuração de creatinina calculada for < 50 ml/min, uma depuração de EDTA deve ser realizada
- Nenhuma célula maligna no líquido pericárdico ou pleural (pelo menos 1 amostra deve ser obtida se o líquido pleural estiver presente) Se houver tão pouco líquido que não possa ser coletado facilmente, o paciente é considerado elegível.
- Função pulmonar: VEF1 > 1 l ou > 30% do valor previsto e DLCO > 30% do valor previsto
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil (pós-menarca, não pós-menopausa (> 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e sem esterilização cirúrgica) devem usar contracepção altamente eficaz e tomar medidas ativas para evitar a gravidez durante o tratamento com atezolizumabe e por pelo menos menos 5 meses após a última dose. Os métodos de controle de natalidade considerados altamente eficazes estão listados no Apêndice D do protocolo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- terapia sistêmica anterior para SCLC ou terapia de bloqueio de checkpoint imunológico
- distúrbios sistêmicos concomitantes graves (por exemplo, infecção ativa, doença cardiovascular instável) que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interfeririam na avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo
- doença pulmonar que requer esteroides sistêmicos em doses >10 mg de prednisolona (ou dose equivalente de outro esteroide)
- transplante alogênico ou de órgão anterior
- ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, ou esclerose múltipla
- história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
- vacina viva administrada nos últimos 30 dias
- infecção ativa que requer antibióticos IV
- hepatite viral ativa ou HIV positivo
- condições - médicas, sociais, psicológicas - que possam impedir a informação e acompanhamento adequados
- câncer clinicamente ativo, exceto SCLC, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástases ou morte (p. taxa de OS em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino estágio I. A terapia hormonal para câncer de próstata ou de mama não metastático é permitida.
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe
atezolizumabe após quimio-radioterapia completa e não progressão
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atezolizumabe 1200 mg intravenoso a cada 3 semanas em 12 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
tratamento padrão após quimio-radioterapia concluída e não progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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2 anos de sobrevida
Prazo: 2 anos após a conclusão da inscrição
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2 anos após a conclusão da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após a conclusão da inscrição
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2 anos após a conclusão da inscrição
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Melhor taxa de resposta durante o período de tratamento do estudo
Prazo: 2 anos após a conclusão da inscrição
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2 anos após a conclusão da inscrição
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 13 meses após o último paciente ter concluído a terapia com atezolizumabe
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O número de eventos leves (grau 1-2), graves (grau 3-4) e fatais (grau 5) durante a quimiorradioterapia será relatado para toda a coorte do estudo.
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13 meses após o último paciente ter concluído a terapia com atezolizumabe
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente nos questionários EORTC QLQ-C30 e LC13.
Prazo: 2 anos após a conclusão da inscrição
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Os pacientes relatarão a QVRS antes e depois da quimiorradioterapia e, a seguir, a cada avaliação nos primeiros 2 anos.
As pontuações médias serão comparadas em cada ponto de tempo.
Uma diferença de 10 pontos ou mais é considerada clinicamente relevante.
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2 anos após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .