제한된 질병 소세포 폐암에서 동시 화학 방사선 요법과 화학 방사선 단독 요법 후의 아테졸리주맙 (ACHILES)
2026년 4월 9일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
제한된 질병 소세포 폐암에서 동시 화학 방사선 요법 후 Atezolizumab과 화학 방사선 단독 요법을 비교하는 무작위 2상 연구
제한된 질병 소세포 폐암(LD SCLC)을 가진 일부 환자는 화학 방사선 요법 후에 완치되지만 대다수는 암으로 재발하여 사망합니다.
더 나은 치료가 필요합니다.
면역 요법은 최근 몇 년 동안 암 요법의 가장 큰 발전을 나타내며 SCLC에서 유망한 활동을 입증했습니다.
이 연구에서 우리는 아테졸리주맙이 화학-방사선 요법을 받은 LD SCLC 환자의 생존을 연장하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가진 환자
- 백금/에토포사이드 및 45 Gy/30 분할의 흉부 방사선 요법 4코스 완료, 하루 2 분할
- 화학 방사선 요법 후 비 진행
- ECOG 수행 상태 0-2
무작위 배정되어 12개월 동안 3주마다 아테졸리주맙 1200mg IV를 투여받거나 표준 치료(관찰)를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medische Centrum Twente
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Sittard, 네덜란드
- Zuyderland Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala ziekenhuis
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, 노르웨이
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus
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Kristiansund, 노르웨이
- Sykehuset i Kristansund
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Levanger, 노르웨이
- Sykehuset Levanger
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Molde, 노르웨이
- Molde Sjukehus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, 노르웨이
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, 노르웨이
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Volda, 노르웨이
- Volda hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- National Cancer Institute
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴
- Skanes University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Bern, 스위스
- University Hospital Inselspital
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Chur, 스위스
- Kantonsspital Graubunden
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Olten, 스위스
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
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Sankt Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Thun, 스위스
- Spital STS AG
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Winterthur, 스위스
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스
- Hirslanden Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암
- 환자가 45Gy의 TRT를 받을 수 있는 한 흉부에 대한 이전 방사선 요법은 허용됩니다.
- 모든 병변이 허용 가능한 방사선 치료 분야에 포함될 수 있는 경우 수술에 부적격한 TNM v8에 따른 I-III기("제한된 질병")
- ECOG 수행 상태 0-2
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: (a) 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); (b) 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; (c) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10 superscr 9/L; (d) 혈소판 ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) 크레아티닌 < 100 µmol/L 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율이 < 50 ml/min인 경우 EDTA 청소율을 수행해야 합니다.
- 심낭액 또는 흉막액에 악성 세포가 없음(흉막액이 있는 경우 최소 1개의 샘플을 채취해야 함) 액체가 너무 적어 쉽게 채취할 수 없는 경우 환자는 적합한 것으로 간주됩니다.
- 폐 기능: FEV1 > 1 l 또는 예측값의 > 30% 및 DLCO > 예측값의 30%
- 가임기 여성 환자(폐경기가 아닌 폐경 후(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 및 외과적 불임술 없음)는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 아테졸리주맙 치료를 받는 동안 및 다음 기간 동안 임신을 피하기 위한 적극적인 조치를 취해야 합니다. 마지막 투여 후 최소 5개월. 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 프로토콜의 부록 D에 나열되어 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- SCLC 또는 면역 체크포인트 차단 요법에 대한 이전의 전신 요법
- 연구자가 생각하기에 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 치료의 효능 및 안전성 평가를 방해할 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염, 불안정한 심혈관 질환)
- >10mg 프레드니솔론(또는 동등한 용량의 다른 스테로이드) 용량의 전신 스테로이드를 필요로 하는 폐 질환
- 이전 동종 또는 장기 이식
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 또는 다발성 경화증
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 지난 30일 동안 투여된 생백신
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 활동성 바이러스 간염 또는 HIV 양성
- 적절한 정보와 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적, 사회적, 심리적 조건
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 SCLC 이외의 임상적으로 활성인 암(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관암종 또는 I기 자궁암과 같은 5년 OS 비율 >90%). 비전이성 전립선암이나 유방암에 대한 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
화학-방사선 요법 완료 및 비진행 후 아테졸리주맙
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atezolizumab 1200 mg 12개월 동안 3주마다 정맥 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
화학-방사선 요법 및 비진행 완료 후 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 생존
기간: 등록 완료 후 2년
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등록 완료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록 완료 후 2년
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등록 완료 후 2년
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연구 치료 기간 동안 최고의 응답률
기간: 등록 완료 후 2년
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등록 완료 후 2년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 마지막 환자가 아테졸리주맙 요법을 완료한 후 13개월
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화학방사선요법 동안 경미한(등급 1-2), 중증(등급 3-4) 및 치명적인(등급 5) 사건의 수는 전체 연구 코호트에 대해 보고될 것이다.
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마지막 환자가 아테졸리주맙 요법을 완료한 후 13개월
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EORTC QLQ-C30 및 LC13 설문지에서 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질.
기간: 등록 완료 후 2년
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환자는 화학방사선 요법 전후에 HRQoL을 보고한 다음 처음 2년 동안 각 평가에서 보고합니다.
평균 점수는 각 시점에서 비교됩니다.
10점 이상의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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등록 완료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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