Atetsolitsumabi samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen verrattuna yksinään kemosädehoitoon rajoitetun taudin pienisoluisessa keuhkosyövässä (ACHILES)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan atetsolitsumabia samanaikaisen kemosädehoidon ja yksinään kemosädehoidon jälkeen rajoitetun sairauden pienisoluisessa keuhkosyövässä
Jotkut potilaat, joilla on rajoitettu sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä (LD SCLC), paranevat kemosädehoidon jälkeen, mutta suurin osa uusiutuu ja kuolee syöpään.
Parempaa terapiaa tarvitaan.
Immunoterapia edustaa viime vuosien suurinta edistystä syövän hoidossa, ja se on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta SCLC:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, pidentääkö atetsolitsumabi eloonjäämistä LDSCLC-potilailla, jotka ovat saaneet kemosädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on
- suoritettu 4 platina/etoposidi- ja rintakehän sädehoitoa 45 Gy/30 fraktiota, 2 fraktiota päivässä
- ei etene kemosädehoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
satunnaistetaan saamaan atetsolitsumabia 1200 mg IV joka 3. viikko 12 kuukauden aikana tai tavanomaista hoitoa (havainnointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Sittard, Alankomaat
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norja
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Norja
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norja
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Norja
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Norja
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Norja
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norja
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norja
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Norja
- Volda hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Ruotsi
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubunden
-
Olten, Sveitsi
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Sveitsi
- Spital STS AG
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi
- Hirslanden Klinik
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aiempi rintakehän sädehoito on sallittua niin kauan kuin potilas voi saada 45 Gy:n TRT:tä.
- Vaihe I-III TNM v8:n mukaan ei kelpaa leikkaukseen, jos kaikki leesiot voidaan sisällyttää siedettävään sädehoitoalueeseen ("rajoitettu sairaus")
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: (a) Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); (b) seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; (c) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Verihiutaleet ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) Kreatiniini < 100 µmol/L ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min. Jos laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, tulee suorittaa EDTA-puhdistuma
- Ei pahanlaatuisia soluja sydänpussin tai keuhkopussin nesteessä (vähintään 1 näyte tulee ottaa, jos keuhkopussin nestettä on läsnä) Jos nestettä on niin vähän, ettei sitä voida helposti kerätä, potilasta pidetään kelvollisena.
- Keuhkotoiminta: FEV1 > 1 l tai > 30 % ennustetusta arvosta ja DLCO > 30 % ennustetusta arvosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (postmenarkeaalinen, ei postmenopausaalinen (> 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta syytä kuin vaihdevuodet) ja ei kirurgista sterilointia) tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä ja ryhtyä aktiivisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi atetsolitsumabihoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaiksi katsotut ehkäisymenetelmät on lueteltu pöytäkirjan liitteessä D
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi systeeminen SCLC-hoito tai immuunitarkistuspisteen salpaushoito
- vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsisivät tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
- keuhkosairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja > 10 mg prednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta steroidia)
- aiempi allogeeninen tai elinsiirto
- aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, tai multippeliskleroosi
- aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- viimeisten 30 päivän aikana annettu elävä rokote
- aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- aktiivinen virushepatiitti tai HIV-positiivinen
- olosuhteet - lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset - jotka voivat estää riittävän tiedottamisen ja seurannan
- kliinisesti aktiivinen syöpä, muu kuin SCLC, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-aste >90 %), kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai vaiheen I kohdun syöpä. Ei-metastaattisen eturauhas- tai rintasyövän hormonihoito on sallittu.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
atetsolitsumabi kemosädehoidon päättymisen ja taudin etenemisen jälkeen
|
atetsolitsumabi 1200 mg laskimoon 3 viikon välein 12 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
tavanomaiseen hoitoon kemosädehoidon päättymisen ja taudin etenemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Paras vasteprosentti tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 13 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas oli lopettanut atetsolitsumabihoidon
|
Kemosädehoidon aikana tapahtuneiden lievien (aste 1-2), vakavien (aste 3-4) ja kuolemaan johtaneiden (aste 5) tapahtumien lukumäärä raportoidaan koko tutkimuskohortin osalta.
|
13 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas oli lopettanut atetsolitsumabihoidon
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat HRQoL:n ennen ja jälkeen solunsalpaajahoidon ja sitten jokaisessa arvioinnissa ensimmäisen 2 vuoden aikana.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan kullakin aikapisteellä.
10 pisteen tai enemmän eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .