Atezolizumab después de quimio-radioterapia concurrente versus quimio-radioterapia sola en cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad limitada (ACHILES)
9 de abril de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un estudio aleatorizado de fase II que compara atezolizumab después de quimiorradioterapia concurrente con quimiorradioterapia sola en cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada
Algunos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (LD SCLC) de enfermedad limitada se curan después de la quimiorradioterapia, pero la mayoría recaen y mueren a causa de su cáncer.
Se necesita una mejor terapia.
La inmunoterapia representa el mayor avance en la terapia del cáncer en los últimos años y ha demostrado una actividad prometedora en SCLC.
En este estudio investigaremos si atezolizumab prolonga la supervivencia en pacientes con CPCP con LD que se han sometido a quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que tienen
- completó 4 ciclos de platino/etopósido y radioterapia torácica de 45 Gy/30 fracciones, 2 fracciones por día
- no progresión después de quimiorradioterapia
- Estado funcional ECOG 0-2
será aleatorizado para recibir atezolizumab 1200 mg IV cada 3 semanas en 12 meses o atención estándar (observación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Noruega
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Sykehus
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Kristiansund, Noruega
- Sykehuset i Kristansund
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Levanger, Noruega
- Sykehuset Levanger
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Molde, Noruega
- Molde Sjukehus
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Noruega
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Volda, Noruega
- Volda hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medische Centrum Twente
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala ziekenhuis
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Suecia
- Skanes University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Örebro, Suecia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza
- Inselspital
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Bern, Suiza
- University Hospital Inselspital
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Chur, Suiza
- Kantonsspital Graubunden
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Olten, Suiza
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
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Sankt Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Thun, Suiza
- Spital STS AG
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza
- Hirslanden Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Se permite la radioterapia previa en el tórax siempre que el paciente pueda recibir TRT de 45 Gy.
- Estadio I-III según TNM v8 no elegible para cirugía siempre que todas las lesiones puedan incluirse en un campo de radioterapia tolerable ("enfermedad limitada")
- Estado funcional ECOG 0-2
- Enfermedad medible según el RECIST 1.1
- Función orgánica adecuada definida como: (a) alanina transaminasa sérica (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); (b) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; (c) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Plaquetas ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) Creatinina < 100 µmol/L y aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min. Si el aclaramiento de creatinina calculado es < 50 ml/min, se debe realizar un aclaramiento con EDTA
- No hay células malignas en el líquido pleural o pericárdico (se debe obtener al menos 1 muestra si hay líquido pleural) Si hay tan poco líquido que no se puede recolectar fácilmente, el paciente se considera elegible.
- Función pulmonar: FEV1 > 1 l o > 30 % del valor teórico y DLCO > 30 % del valor teórico
- Las pacientes en edad fértil (posmenárquicas, no posmenopáusicas (>12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y sin esterilización quirúrgica) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y tomar medidas activas para evitar el embarazo mientras reciben tratamiento con atezolizumab y durante al menos menos 5 meses después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos que se consideran altamente efectivos se enumeran en el Apéndice D del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- terapia sistémica previa para SCLC o terapia de bloqueo del punto de control inmunitario
- trastornos sistémicos concomitantes graves (por ejemplo, infección activa, enfermedad cardiovascular inestable) que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio o interferirían con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio
- enfermedad pulmonar que requiere esteroides sistémicos en dosis de >10 mg de prednisolona (o dosis equivalente de otro esteroide)
- trasplante alogénico u órgano anterior
- activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, que incluyen, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, o esclerosis multiple
- antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- vacuna viva administrada en los últimos 30 días
- infección activa que requiere antibióticos intravenosos
- hepatitis viral activa o VIH positivo
- condiciones -médicas, sociales, psicológicas- que podrían impedir una adecuada información y seguimiento
- cáncer clínicamente activo que no sea SCLC con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. tasa de SG a 5 años de >90 %), como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I. Se permite la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata no metastásico.
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab
atezolizumab después de quimiorradioterapia completa y no progresión
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atezolizumab 1200 mg intravenoso cada 3 semanas en 12 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
atención estándar después de completar la quimiorradioterapia y la no progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la inscripción
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2 años después de completar la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la inscripción
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2 años después de completar la inscripción
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Mejor tasa de respuesta durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la inscripción
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2 años después de completar la inscripción
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 13 meses después de que el último paciente completó la terapia con atezolizumab
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El número de eventos leves (grado 1-2), severos (grado 3-4) y fatales (grado 5) durante la quimiorradioterapia se informará para toda la cohorte del estudio.
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13 meses después de que el último paciente completó la terapia con atezolizumab
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y LC13.
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la inscripción
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Los pacientes informarán la CVRS antes y después de la quimiorradioterapia y luego en cada evaluación los primeros 2 años.
Las puntuaciones medias se compararán en cada punto de tiempo.
Una diferencia de 10 puntos o más se considera clínicamente relevante.
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2 años después de completar la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .