Atezolizumab nach gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie versus Chemo-Strahlentherapie allein bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs (ACHILES)
9. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Atezolizumab nach gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie mit Chemo-Strahlentherapie allein bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs
Einige Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs (LD SCLC) werden nach einer Chemo-Radiotherapie geheilt, aber die Mehrheit erleidet einen Rückfall und stirbt an ihrem Krebs.
Eine bessere Therapie ist erforderlich.
Die Immuntherapie stellt den größten Fortschritt in der Krebstherapie der letzten Jahre dar und hat vielversprechende Aktivitäten bei SCLC gezeigt.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob Atezolizumab das Überleben bei LD SCLC-Patienten verlängert, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die haben
- absolvierte 4 Behandlungen mit Platin/Etoposid und Thoraxbestrahlung mit 45 Gy/30 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Tag
- Nichtprogression nach Chemo-Strahlentherapie
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
wird randomisiert, um Atezolizumab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen in 12 Monaten oder Standardbehandlung (Beobachtung) zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
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Amsterdam, Niederlande
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Niederlande
- Medische Centrum Twente
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Sittard, Niederlande
- Zuyderland Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle, Niederlande
- Isala ziekenhuis
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Bergen, Norwegen
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, Norwegen
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Haugesund, Norwegen
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Norwegen
- Sørlandet Sykehus
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Kristiansund, Norwegen
- Sykehuset i Kristansund
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Levanger, Norwegen
- Sykehuset Levanger
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Molde, Norwegen
- Molde Sjukehus
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Norwegen
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Norwegen
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Volda, Norwegen
- Volda hospital
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Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Gävle, Schweden
- Gävle Hospital
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Linköping, Schweden
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, Schweden
- Skanes University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Örebro, Schweden
- Universitetssjukhuset Orebro
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
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Bern, Schweiz
- Inselspital
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Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital
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Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
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Olten, Schweiz
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
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Sankt Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Thun, Schweiz
- Spital STS AG
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Winterthur, Schweiz
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Schweiz
- Hirslanden Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
- Eine vorherige Bestrahlung des Thorax ist zulässig, solange der Patient eine TRT von 45 Gy erhalten kann.
- Stadium I-III nach TNM v8 nicht operierbar, sofern alle Läsionen in einem tolerierbaren Bestrahlungsfeld („Limited Disease“) eingeschlossen werden können
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
- Angemessene Organfunktion, definiert als: (a) Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/l; (d) Blutplättchen ≥ 100 x 10 superscr 9/l; (e) Kreatinin < 100 µmol/l und berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min ist, sollte eine EDTA-Clearance durchgeführt werden
- Keine bösartigen Zellen in Perikard- oder Pleuraflüssigkeit (mindestens 1 Probe sollte entnommen werden, wenn Pleuraflüssigkeit vorhanden ist) Wenn so wenig Flüssigkeit vorhanden ist, dass sie nicht leicht gesammelt werden kann, gilt der Patient als geeignet.
- Lungenfunktion: FEV1 > 1 l oder > 30 % des Sollwerts und DLCO > 30 % des Sollwerts
- Patientinnen im gebärfähigen Alter (postmenarcheal, nicht postmenopausal (> 12 ununterbrochene Monate mit Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und ohne chirurgische Sterilisation) sollten während und während der Behandlung mit Atezolizumab eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und aktive Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis. Als hochwirksam erachtete Verhütungsmethoden sind in Anhang D des Protokolls aufgeführt
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige systemische Therapie für SCLC oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie
- schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen (z. B. aktive Infektion, instabile kardiovaskuläre Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würden
- Lungenerkrankung, die systemische Steroide in Dosen von >10 mg Prednisolon (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Steroids) erfordert
- frühere allogene oder Organtransplantation
- aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, oder Multiple Sklerose
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
- Lebendimpfstoff, der in den letzten 30 Tagen verabreicht wurde
- aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- aktive Virushepatitis oder HIV-positiv
- Bedingungen – medizinischer, sozialer, psychologischer Art – die eine angemessene Information und Nachsorge verhindern könnten
- klinisch aktiver Krebs außer SCLC, mit Ausnahme von malignen Erkrankungen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. 5-Jahres-OS-Rate von > 90 %), wie adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytäres Hautkarzinom, lokalisiertes Prostatakarzinom, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I. Eine Hormontherapie bei nicht metastasiertem Prostata- oder Brustkrebs ist erlaubt.
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab
Atezolizumab nach abgeschlossener Chemo-Radiotherapie und ausbleibender Progression
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Atezolizumab 1200 mg intravenös alle 3 Wochen in 12 Monaten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Überwachung
Standardversorgung nach abgeschlossener Chemo-Radiotherapie und ausbleibender Progression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2 Jahre überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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Beste Ansprechrate während der Behandlungsdauer der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 13 Monate nach Abschluss der Atezolizumab-Therapie durch den letzten Patienten
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Die Anzahl leichter (Grad 1–2), schwerer (Grad 3–4) und tödlicher (Grad 5) Ereignisse während der Radiochemotherapie wird für die gesamte Studienkohorte angegeben.
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13 Monate nach Abschluss der Atezolizumab-Therapie durch den letzten Patienten
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität auf den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und LC13.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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Die Patienten werden HRQoL vor und nach der Radiochemotherapie und dann bei jeder Bewertung in den ersten 2 Jahren angeben.
Die mittleren Punktzahlen werden zu jedem Zeitpunkt verglichen.
Ein Unterschied von 10 Punkten oder mehr gilt als klinisch relevant.
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2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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