Atezolizumab po souběžné chemoradioterapii versus chemoradioterapii samostatně u omezeného onemocnění malobuněčný karcinom plic (ACHILES)
9. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná studie fáze II srovnávající atezolizumab po souběžné chemoradioterapii se samotnou chemoradioterapií u omezeného onemocnění malobuněčný karcinom plic
Někteří pacienti s omezeným onemocněním malobuněčného karcinomu plic (LD SCLC) jsou vyléčeni po chemoradioterapii, ale většina pacientů recidivuje a na rakovinu zemře.
Je potřeba lepší terapie.
Imunoterapie představuje největší pokrok v terapii rakoviny v posledních letech a prokázala slibnou aktivitu u SCLC.
V této studii budeme zkoumat, zda atezolizumab prodlužuje přežití u pacientů s LD SCLC, kteří podstoupili chemo-radioterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří mají
- absolvoval 4 kúry platina/etoposid a hrudní radioterapie 45 Gy/30 frakcí, 2 frakce denně
- neprogrese po chemo-radioterapii
- Stav výkonu ECOG 0-2
budou randomizováni k podávání atezolizumabu 1200 mg iv každé 3 týdny během 12 měsíců nebo standardní péče (pozorování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko
- Amphia ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Sittard, Holandsko
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norsko
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Norsko
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Norsko
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Norsko
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Norsko
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norsko
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norsko
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Norsko
- Volda hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Švédsko
- Gävle Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Švédsko
- Skånes University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Švédsko
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Švýcarsko
- Kantonsspital Graubunden
-
Olten, Švýcarsko
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Švýcarsko
- Spital STS AG
-
Winterthur, Švýcarsko
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Švýcarsko
- Hirslanden Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
- Předchozí radioterapie hrudníku je povolena, pokud pacient může dostávat TRT 45 Gy.
- Stádium I-III podle TNM v8 nezpůsobilé k operaci za předpokladu, že všechny léze mohou být zahrnuty do tolerovatelného pole radioterapie ("omezené onemocnění")
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Adekvátní orgánová funkce definovaná jako: (a) Sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); (b) Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/l; (d) krevní destičky ≥ 100 x 10 superscr 9/l; (e) Kreatinin < 100 umol/l a vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min. Pokud je vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min, měla by být provedena clearance EDTA
- Žádné maligní buňky v perikardiální nebo pleurální tekutině (pokud je přítomna pleurální tekutina, měl by být odebrán alespoň 1 vzorek) Pokud je tekutiny tak málo, že ji nelze snadno odebrat, je pacient považován za způsobilého.
- Plicní funkce: FEV1 > 1 l nebo > 30 % předpokládané hodnoty a DLCO > 30 % předpokládané hodnoty
- Pacientky ve fertilním věku (postmenarcheální, nikoli postmenopauzální (>12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a bez chirurgické sterilizace) by měly používat vysoce účinnou antikoncepci a přijmout aktivní opatření k zabránění otěhotnění během léčby atezolizumabem a po nejméně 5 měsíců po poslední dávce. Metody antikoncepce považované za vysoce účinné jsou uvedeny v příloze D protokolu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí systémová terapie SCLC nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
- závažné doprovodné systémové poruchy (například aktivní infekce, nestabilní kardiovaskulární onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo by narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti studijní léčby
- onemocnění plic vyžadující systémové steroidy v dávkách >10 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní dávce jiného steroidu)
- předchozí alogenní nebo orgánová transplantace
- aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu, nebo roztroušená skleróza
- idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku
- živá vakcína podaná v posledních 30 dnech
- aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
- aktivní virová hepatitida nebo HIV pozitivní
- podmínky – zdravotní, sociální, psychologické – které by mohly bránit adekvátním informacím a sledování
- klinicky aktivní rakovina jiná než SCLC s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I. Hormonální léčba nemetastatického karcinomu prostaty nebo prsu je povolena.
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
atezolizumab po ukončené chemo-radioterapii a neprogresi
|
atezolizumab 1200 mg intravenózně každé 3 týdny během 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
standardní péče po ukončené chemo-radioterapii a neprogresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky po dokončení zápisu
|
2 roky po dokončení zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po dokončení zápisu
|
2 roky po dokončení zápisu
|
|
|
Nejlepší míra odpovědi během studijního období léčby
Časové okno: 2 roky po dokončení zápisu
|
2 roky po dokončení zápisu
|
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 13 měsíců poté, co poslední pacient dokončil léčbu atezolizumabem
|
Počet mírných (1.–2. stupeň), těžkých (3.–4. stupně) a fatálních (5. stupně) příhod během chemoradioterapie bude uveden pro celou kohortu studie.
|
13 měsíců poté, co poslední pacient dokončil léčbu atezolizumabem
|
|
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem na dotaznících EORTC QLQ-C30 a LC13.
Časové okno: 2 roky po dokončení zápisu
|
Pacienti budou hlásit HRQoL před a po chemoradioterapii a poté při každém hodnocení první 2 roky.
Průměrné skóre bude porovnáno v každém časovém bodě.
Rozdíl 10 bodů nebo více je považován za klinicky významný.
|
2 roky po dokončení zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .