Atezolizumab après chimio-radiothérapie concomitante versus chimio-radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (ACHILES)

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Une radiothérapie antérieure du thorax est autorisée tant que le patient peut recevoir une TRT de 45 Gy.
• Stade I-III selon TNM v8 inéligible à la chirurgie à condition que toutes les lésions puissent être incluses dans un champ de radiothérapie tolérable ("maladie limitée")
• Statut de performance ECOG 0-2
• Maladie mesurable selon le RECIST 1.1
• Fonction organique adéquate définie comme : (a) Transaminase sérique d'alanine (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; (b) Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN ; (c) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L ; (d) Plaquettes ≥ 100 x 10 superscr 9/L ; (e) Créatinine < 100 µmol/L et clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min. Si la clairance de la créatinine calculée est < 50 ml/min, une clairance EDTA doit être effectuée
• Aucune cellule maligne dans le liquide péricardique ou pleural (au moins 1 échantillon doit être obtenu si du liquide pleural est présent) S'il y a si peu de liquide qu'il ne peut pas être facilement prélevé, le patient est considéré comme éligible.
• Fonction pulmonaire : VEMS > 1 l ou > 30 % de la valeur théorique et DLCO > 30 % de la valeur théorique
• Les patientes en âge de procréer (postménarchées, non ménopausées (>12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et sans stérilisation chirurgicale) doivent utiliser une contraception hautement efficace et prendre des mesures actives pour éviter une grossesse pendant le traitement par l'atezolizumab et pendant au moins moins 5 mois après la dernière dose. Les méthodes de contraception considérées comme hautement efficaces sont énumérées à l'annexe D du protocole
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• traitement systémique antérieur pour SCLC ou traitement par blocage des points de contrôle immunitaire
• troubles systémiques concomitants graves (par exemple infection active, maladie cardiovasculaire instable) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, ou interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à l'étude
• maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes systémiques à des doses > 10 mg de prednisolone (ou une dose équivalente d'un autre stéroïde)
• greffe allogénique ou d'organe antérieure
• active ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, ou sclérose en plaques
• antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p.
• vaccin vivant administré au cours des 30 derniers jours
• infection active nécessitant des antibiotiques IV
• hépatite virale active ou séropositif
• conditions - médicales, sociales, psychologiques - qui pourraient empêcher une information et un suivi adéquats
• cancer cliniquement actif autre que SCLC à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par ex. Taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané non mélanome, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade I. L'hormonothérapie pour le cancer de la prostate ou du sein non métastatique est autorisée.
• femmes enceintes ou allaitantes