Atezolizumab efter samtidig kemostrålebehandling versus kemostrålebehandling alene ved begrænset sygdom Småcellet lungekræft (ACHILES)
9. april 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner atezolizumab efter samtidig kemo-strålebehandling med kemo-strålebehandling alene ved begrænset sygdom småcellet lungekræft
Nogle patienter med begrænset sygdom småcellet lungekræft (LD SCLC) bliver helbredt efter kemo-strålebehandling, men størstedelen får tilbagefald og dør af deres kræft.
Bedre terapi er nødvendig.
Immunterapi repræsenterer det største fremskridt inden for cancerterapi i de senere år og har vist lovende aktivitet i SCLC.
I dette studie vil vi undersøge, om atezolizumab forlænger overlevelsen hos LD SCLC-patienter, som har gennemgået kemo-strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har
- gennemførte 4 forløb platin/etoposid og thorax strålebehandling af 45 Gy/30 fraktioner, 2 fraktioner pr.
- ikke-progression efter kemo-strålebehandling
- ECOG ydeevne status 0-2
vil blive randomiseret til at modtage atezolizumab 1200 mg IV hver 3. uge i 12 måneder eller standardbehandling (observation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Holland
- Medische Centrum Twente
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Sittard, Holland
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- Antonius ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Sykehus
-
Kristiansund, Norge
- Sykehuset i Kristansund
-
Levanger, Norge
- Sykehuset Levanger
-
Molde, Norge
- Molde Sjukehus
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norge
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norge
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Volda, Norge
- Volda hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital
-
Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubünden
-
Olten, Schweiz
- Kantonsspital Olten - Solothurner Spitäler
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Thun, Schweiz
- Spital STS AG
-
Winterthur, Schweiz
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz
- Hirslanden Klinik
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Linköping, Sverige
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Skånes university hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft
- Tidligere strålebehandling til thorax er tilladt, så længe patienten kan modtage TRT på 45 Gy.
- Stadium I-III ifølge TNM v8, der ikke er kvalificeret til kirurgi, forudsat at alle læsioner kan inkluderes i et tolerabelt stråleterapiområde ("begrænset sygdom")
- ECOG ydeevne status 0-2
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som: (a) Serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); (b) Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c)Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10 superscr 9/L; (d) Blodplader ≥ 100 x 10 superscr 9/L; (e) Kreatinin < 100 µmol/L og beregnet kreatinin-clearance > 50 ml/min. Hvis den beregnede kreatinin-clearance er < 50 ml/min, skal der udføres en EDTA-clearance
- Ingen maligne celler i perikardie- eller pleuravæske (mindst 1 prøve skal udtages, hvis pleuravæske er til stede) Hvis der er så lidt væske, at det ikke nemt kan opsamles, anses patienten for at være berettiget.
- Lungefunktion: FEV1 > 1 l eller > 30 % af forudsagt værdi og DLCO > 30 % af forudsagt værdi
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (postmenarkeale, ikke postmenopausale (>12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ingen kirurgisk sterilisering) bør anvende højeffektiv prævention og tage aktive foranstaltninger for at undgå graviditet, mens de gennemgår atezolizumab-behandling og i kl. mindst 5 måneder efter sidste dosis. Præventionsmetoder, der anses for at være yderst effektive, er anført i bilag D til protokollen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk terapi til SCLC eller immun checkpoint blokade terapi
- alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ustabil kardiovaskulær sygdom), som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed
- lungesygdom, der kræver systemiske steroider i doser på >10 mg prednisolon (eller tilsvarende dosis af andet steroid)
- tidligere allogen eller organtransplantation
- aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Guillagren syndrom, B, eller multipel sklerose
- anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thoraxcomputertomografi (CT) scanning
- levende vaccine administreret inden for de sidste 30 dage
- aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
- aktiv viral hepatitis eller HIV-positiv
- forhold - medicinske, sociale, psykologiske - som kunne forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
- anden klinisk aktiv cancer end SCLC med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f. 5-års OS-rate på >90 %), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft. Hormonel behandling for ikke-metastatisk prostata- eller brystkræft er tilladt.
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
atezolizumab efter afsluttet kemo-strålebehandling og ikke-progression
|
atezolizumab 1200 mg intravenøst hver 3. uge i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observation
standardbehandling efter afsluttet kemo-strålebehandling og ikke-progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år efter tilmelding er gennemført
|
2 år efter tilmelding er gennemført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter tilmelding er gennemført
|
2 år efter tilmelding er gennemført
|
|
|
Bedste responsrate under undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: 2 år efter tilmelding er gennemført
|
2 år efter tilmelding er gennemført
|
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 13 måneder efter sidste patient afsluttede behandlingen med atezolizumab
|
Antallet af milde (grad 1-2), alvorlige (grad 3-4) og fatale (grad 5) hændelser under kemoradioterapien vil blive rapporteret for hele studiekohorten.
|
13 måneder efter sidste patient afsluttede behandlingen med atezolizumab
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet på EORTC QLQ-C30 og LC13 spørgeskemaer.
Tidsramme: 2 år efter tilmelding er gennemført
|
Patienterne vil rapportere HRQoL før og efter kemoradioterapi og derefter ved hver evaluering de første 2 år.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt.
En forskel på 10 point eller mere anses for at være klinisk relevant.
|
2 år efter tilmelding er gennemført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Torstein B Rø, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-11-03BHG
- 2017-004572-62 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .