手術用 Conox モニターによる自動麻酔 (Conox-loop)
2021年10月28日 更新者：CMC Ambroise Paré
成人患者における全身麻酔の導入および維持中の qCon および qNox インデックスによって導かれるプロポフォールおよびレミフェンタニルの手動対閉ループ滴定の比較：多施設無作為化対照研究
この研究では、手術のための全身麻酔中のプロポフォールとレミフェンタニルの自動投与と手動投与を比較しています。
プロポフォールとレミフェンタニルの閉ループ同時投与は、Conox モニターからの qCon および qNox インデックスによってガイドされます。
調査の概要
詳細な説明
現在、催眠の深さを評価するためにいくつかのモニターが提案されています。
Conox モニターは、qCon と qNox という 2 つの EEG インデックスを計算することで、他のブレイン モニターと区別されます。
qCon は鎮静の深さに対応し、qNox は侵害刺激が患者の動きを引き起こす確率に関連します。
qCon によって導かれるプロポフォールと qNox によって導かれるレミフェンタニルの自動滴定を可能にするコントローラーが開発されました。
大規模な多施設対照試験の準備として、この前向き無作為研究では、このような閉ループ麻酔システムの有効性を評価します。
患者の 2 つのグループが比較されます: プロポ フォールとレミフェンタニルが目標制御注入 (TCI) システムを使用して麻酔科医によって投与される 1 つのアームと、プロポ フォールとレミフェンタニルが結合された閉ループ麻酔システムによって自動的に投与される 2 つ目のアーム。
どちらのグループでも、目標は qCon を 40 から 60 の間に維持することです。これは、製造業者による麻酔中の推奨範囲です。
閉ループ麻酔システムを組み合わせたグループは、qCon を望ましい範囲に維持するために、同様の、またはより優れた制御を行うことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
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Ile De France
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Suresnes、Ile De France、フランス、92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
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Poitou-Charentes
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Soyaux、Poitou-Charentes、フランス、16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1時間の予定された手術
- 参加同意書
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- Conoxモニターを使用してはいけない患者
- プロポフォールまたはレミフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全自動化グループ
プロポフォールとレミフェンタニルの完全自動制御
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プロポフォールとレミフェンタニルは閉ループシステムを使用して自動的に投与されます。 この研究の目的は、電気皮質活動によって導かれる手術を受けている成人患者におけるプロポフォールとレミフェンタニルの手動滴定と自動滴定を比較することです。 両方のグループの目的は、TCI モードでプロポフォールを使用して、全身麻酔の導入および維持中に qCon を 40 ～ 60 の範囲に維持することです。 しかし、レミフェンタニルを使用すると、qNox も 40 ～ 60 の範囲になります。 コントローラは、全身麻酔の導入および維持中にターゲットをポンプに向ける比例積分微分アルゴリズムに基づいています。
投与量は、デバイスによって、または新しい処方箋に従って自動的に変更されます。
投与量は、デバイスによって、または新しい処方箋に従って自動的に変更されます。
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他の：対照群
TCI システムを使用したプロポフォールとレミフェンタニルの手動制御
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投与量は、デバイスによって、または新しい処方箋に従って自動的に変更されます。
投与量は、デバイスによって、または新しい処方箋に従って自動的に変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮静
時間枠：プロポフォールとレミフェンタニルの注入が終了するまで、全身麻酔維持の開始、つまり qCon が初めて 30 秒間連続して 60 未満
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Conox モニターのメーカーが推奨する 40 ～ 60 の範囲内の qCon インデックスの時間の割合。 Conox モニターからのデータ (信号品質指数、qCon 指数、qNox 指数、抑制率) は毎秒記録されます。 |
プロポフォールとレミフェンタニルの注入が終了するまで、全身麻酔維持の開始、つまり qCon が初めて 30 秒間連続して 60 未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な鎮痛
時間枠：プロポフォールとレミフェンタニルの注入が終了するまで、全身麻酔維持の開始、つまり qNox が初めて 30 秒間連続して 60 未満
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Conox モニターのメーカーが推奨する 40 ～ 60 の範囲内の qNox インデックスの時間の割合。
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プロポフォールとレミフェンタニルの注入が終了するまで、全身麻酔維持の開始、つまり qNox が初めて 30 秒間連続して 60 未満
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バースト抑制率（bsr）の発生
時間枠：術中期間
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少なくとも 1 分間 10% を超える割合で定義されるバースト抑制の存在
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術中期間
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催眠薬の投与量
時間枠：術中期間
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導入時および麻酔維持時のプロポフォール総量
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術中期間
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鎮痛薬の投与量
時間枠：術中期間
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導入時および麻酔維持時のレミフェンタニル総量
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術中期間
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薬の投与量に対する医学的介入
時間枠：術中期間
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プロポフォールとレミフェンタニルの標的修飾数
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術中期間
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血行動態
時間枠：術中期間
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治療を必要とした血行動態異常のエピソード数
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術中期間
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輸液療法
時間枠：術中期間
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術中の容量負荷と輸血
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術中期間
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覚醒までの遅延
時間枠：12時間
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プロポフォールとレミフェンタニルの注入停止から抜管までの遅延
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12時間
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明示的暗記
時間枠：48時間
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意識標準化アンケート
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。