- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03540875
Geautomatiseerde anesthesie geleid door de Conox-monitor voor chirurgie (Conox-loop)
Vergelijking tussen handmatige versus closed-loop titratie van propofol en remifentanil geleid door de qCon- en qNox-indexen tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie bij volwassen patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
-
-
Ile De France
-
Suresnes, Ile De France, Frankrijk, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Poitou-Charentes
-
Soyaux, Poitou-Charentes, Frankrijk, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie voor minimaal een uur
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten voor wie de Conox-monitor niet mag worden gebruikt
- Allergieën voor propofol of remifentanil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volledige automatiseringsgroep
Volledige geautomatiseerde controle van propofol en remifentanil
|
Propofol en Remifentanil worden automatisch toegediend met behulp van een gesloten systeem. Het doel van deze studie is om handmatige titratie te vergelijken met geautomatiseerde titratie van propofol en remifentanil bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan, geleid door de elektrocorticale activiteit. Het doel in beide groepen is om de qCon in het bereik van 40-60 te houden tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van propofol in TCI-modus. Maar ook de qNox in de range 40-60 met remifentanil. De controller is gebaseerd op een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme dat een doel naar de pompen stuurt tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
|
Ander: Controlegroep
Handmatige controle van propofol en remifentanil met behulp van het TCI-systeem
|
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voldoende verdoving
Tijdsspanne: Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. qCon voor de eerste keer onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
|
Tijdspercentage met qCon-index binnen het bereik van 40-60, zoals aanbevolen door de fabrikant van de Conox-monitor. Gegevens van de Conox-monitor (signaalkwaliteitsindex, qCon-index, qNox-index, Suppression ratio) worden elke seconde geregistreerd. |
Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. qCon voor de eerste keer onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voldoende analgesie
Tijdsspanne: Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. voor de eerste keer qNox onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
|
Tijdspercentage met qNox-index binnen het bereik van 40-60, zoals aanbevolen door de fabrikant van de Conox-monitor.
|
Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. voor de eerste keer qNox onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
|
Optreden van Burst Suppression Ratio (bsr)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Aanwezigheid van Burst-onderdrukking gedefinieerd door een frequentie > 10% gedurende ten minste één minuut
|
Intraoperatieve periode
|
Dosis slaapmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale hoeveelheid propofol tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
Intraoperatieve periode
|
Dosis analgetisch medicijn
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale hoeveelheid remifentanil tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
Intraoperatieve periode
|
Medische interventies op de dosering van medicijnen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Aantal aanpassingen van target van propofol en remifentanil
|
Intraoperatieve periode
|
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Aantal episodes van hemodynamische anomalieën waarvoor een behandeling nodig was
|
Intraoperatieve periode
|
Vloeistof therapie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve volumebelasting en transfusie
|
Intraoperatieve periode
|
Vertraging voor het ontwaken
Tijdsspanne: 12 uren
|
Vertraging tussen het stoppen van de infusie van propofol en remifentanil en extubatie
|
12 uren
|
Expliciete memorisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bewustwording gestandaardiseerde vragenlijst
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie met gesloten lus
-
Charlotta OlivecronaVoltooidComplicaties; ArtroplastiekZweden
-
University of British ColumbiaVoltooidReparatie van de voorste kruisbandCanada
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGBeëindigd
-
University Hospital TuebingenActief, niet wervendZuigeling, PrematuurDuitsland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, China
-
Massachusetts General HospitalBeta Bionics, Inc.IngetrokkenDiabetes type 1 | Diabetes type 2 behandeld met insulineVerenigde Staten