Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde anesthesie geleid door de Conox-monitor voor chirurgie (Conox-loop)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Vergelijking tussen handmatige versus closed-loop titratie van propofol en remifentanil geleid door de qCon- en qNox-indexen tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie bij volwassen patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt geautomatiseerde toediening van propofol en remifentanil versus handmatige toediening tijdens algemene anesthesie voor een operatie. De closed-loop gelijktijdige toediening van propofol en remifentanil wordt geleid door qCon- en qNox-indexen van de Conox-monitor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er worden momenteel verschillende monitoren voorgesteld om de diepte van hypnose te evalueren. De Conox-monitor onderscheidt zich van de andere hersenmonitor door twee EEG-indexen te berekenen, de qCon en de qNox. De qCon komt overeen met de diepte van de sedatie en de qNox heeft betrekking op de waarschijnlijkheid dat een nociceptieve stimulatie een beweging van de patiënt uitlokt. Er is een controller ontwikkeld die de geautomatiseerde titratie van propofol geleid door de qCon en remifentanil geleid door de qNox mogelijk maakt. Ter voorbereiding op een grote controlestudie in meerdere centra, evalueert deze prospectieve gerandomiseerde studie de effectiviteit van een dergelijk gesloten anesthesiesysteem. Twee groepen patiënten worden vergeleken: één arm waarin propofol en remifentanil worden toegediend door de anesthesioloog met behulp van target-gecontroleerde infusiesystemen (TCI), en de tweede arm waarin propofol en remifentanil automatisch worden toegediend door het gecombineerde closed-loop anesthesiesysteem. In beide groepen is het doel om qCon tussen 40 en 60 te houden, het aanbevolen bereik tijdens anesthesie door de fabrikant. Van de gecombineerde closed-loop anesthesiesysteemgroep wordt verwacht dat ze een vergelijkbare of betere controle uitvoeren om de qCon binnen het gewenste bereik te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Frankrijk, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Frankrijk, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande operatie voor minimaal een uur
  • Toestemming voor deelname
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten voor wie de Conox-monitor niet mag worden gebruikt
  • Allergieën voor propofol of remifentanil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige automatiseringsgroep
Volledige geautomatiseerde controle van propofol en remifentanil

Propofol en Remifentanil worden automatisch toegediend met behulp van een gesloten systeem.

Het doel van deze studie is om handmatige titratie te vergelijken met geautomatiseerde titratie van propofol en remifentanil bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan, geleid door de elektrocorticale activiteit. Het doel in beide groepen is om de qCon in het bereik van 40-60 te houden tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van propofol in TCI-modus. Maar ook de qNox in de range 40-60 met remifentanil. De controller is gebaseerd op een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme dat een doel naar de pompen stuurt tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie.

De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
Ander: Controlegroep
Handmatige controle van propofol en remifentanil met behulp van het TCI-systeem
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.
De dosering wordt automatisch aangepast door het apparaat of volgens het nieuwe medische voorschrift.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende verdoving
Tijdsspanne: Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. qCon voor de eerste keer onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil

Tijdspercentage met qCon-index binnen het bereik van 40-60, zoals aanbevolen door de fabrikant van de Conox-monitor.

Gegevens van de Conox-monitor (signaalkwaliteitsindex, qCon-index, qNox-index, Suppression ratio) worden elke seconde geregistreerd.

Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. qCon voor de eerste keer onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende analgesie
Tijdsspanne: Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. voor de eerste keer qNox onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
Tijdspercentage met qNox-index binnen het bereik van 40-60, zoals aanbevolen door de fabrikant van de Conox-monitor.
Start van algemene anesthesieonderhoud, d.w.z. voor de eerste keer qNox onder de 60 gedurende 30 opeenvolgende seconden, tot het einde van de infusie van propofol en remifentanil
Optreden van Burst Suppression Ratio (bsr)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aanwezigheid van Burst-onderdrukking gedefinieerd door een frequentie > 10% gedurende ten minste één minuut
Intraoperatieve periode
Dosis slaapmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale hoeveelheid propofol tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie
Intraoperatieve periode
Dosis analgetisch medicijn
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale hoeveelheid remifentanil tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie
Intraoperatieve periode
Medische interventies op de dosering van medicijnen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aantal aanpassingen van target van propofol en remifentanil
Intraoperatieve periode
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aantal episodes van hemodynamische anomalieën waarvoor een behandeling nodig was
Intraoperatieve periode
Vloeistof therapie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve volumebelasting en transfusie
Intraoperatieve periode
Vertraging voor het ontwaken
Tijdsspanne: 12 uren
Vertraging tussen het stoppen van de infusie van propofol en remifentanil en extubatie
12 uren
Expliciete memorisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Bewustwording gestandaardiseerde vragenlijst
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie met gesloten lus

3
Abonneren