Automaattinen anestesia, jota ohjaa Conox Monitor for Surgery (Conox-loop)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Propofolin ja remifentaniilin manuaalisen ja suljetun silmukan titrauksen vertailu qCon- ja qNox-indeksien ohjaamana yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana aikuispotilailla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan propofolin ja remifentaniilin automaattista antamista manuaaliseen antoon yleisanestesian aikana leikkauksen yhteydessä.
Propofolin ja remifentaniilin suljetun kierron yhteiskäyttöä ohjaavat Conox-monitorin qCon- ja qNox-indeksit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ehdotetaan useita monitoreja hypnoosin syvyyden arvioimiseksi.
Conox-monitori erottuu toisesta aivomonitorista laskemalla kaksi EEG-indeksiä, qCon ja qNox.
qCon vastaa sedaation syvyyttä ja qNox liittyy todennäköisyyteen, että nosiseptiivinen stimulaatio laukaisee potilaan liikkeen.
On kehitetty ohjain, joka mahdollistaa propofolin automaattisen titrauksen qConin ohjaamana ja remifentaniilin ohjaaman qNoxin ohjaamana.
Valmisteltaessa suurta monikeskuskontrollitutkimusta, tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus arvioi tällaisen suljetun anestesiajärjestelmän tehokkuutta.
Verrataan kahta potilasryhmää: toisessa haarassa anestesiologi antaa propofolia ja remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI) ja toisessa haarassa, jossa propofoli ja remifentaniili annetaan automaattisesti yhdistetyllä suljetun kierron anestesiajärjestelmällä.
Molemmissa ryhmissä tavoitteena on pitää qCon välillä 40-60, joka on valmistajan suosittelema anestesian aikana.
Yhdistetyn suljetun silmukan anestesiajärjestelmän ryhmän odotetaan tekevän samanlaisen tai paremman hallinnan qConin pitämiseksi halutulla alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
-
-
Ile De France
-
Suresnes, Ile De France, Ranska, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Poitou-Charentes
-
Soyaux, Poitou-Charentes, Ranska, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus vähintään tunnin ajan
- Suostumus osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille Conox-monitoria ei tule käyttää
- Allergia propofolille tai remifentaniilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi automaatioryhmä
Propofolin ja remifentaniilin täydellinen automatisointi
|
Propofoli ja Remifentanil annetaan automaattisesti suljetun kierron järjestelmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolin ja remifentaniilin manuaalista titrausta automaattiseen titraukseen aikuispotilailla, joille tehdään leikkaus sähkökortikaalisen toiminnan ohjaamana. Molemmissa ryhmissä tavoitteena on pitää qCon välillä 40-60 yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana käyttämällä propofolia TCI-tilassa. Mutta myös qNox alueella 40-60 käyttämällä remifentaniilia. Ohjain perustuu Proportional-Integral-derivative-algoritmiin, joka ohjaa kohteen pumppuihin yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Annostusta muutetaan automaattisesti laitteen toimesta tai uuden lääkemääräyksen mukaan.
Annostusta muutetaan automaattisesti laitteen toimesta tai uuden lääkemääräyksen mukaan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Propofolin ja remifentaniilin manuaalinen ohjaus TCI-järjestelmällä
|
Annostusta muutetaan automaattisesti laitteen toimesta tai uuden lääkemääräyksen mukaan.
Annostusta muutetaan automaattisesti laitteen toimesta tai uuden lääkemääräyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä sedaatio
Aikaikkuna: Yleisanestesian ylläpito aloitetaan, eli qCon alle 60 30 peräkkäisenä sekuntia ensimmäistä kertaa propofoli- ja remifentaniili-infuusion loppuun asti
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka qCon-indeksi on alueella 40–60 Conox-näytön valmistajan suosittelemana. Conox-monitorin tiedot (signaalin laatuindeksi, qCon-indeksi, qNox-indeksi, vaimennussuhde) tallennetaan joka sekunti. |
Yleisanestesian ylläpito aloitetaan, eli qCon alle 60 30 peräkkäisenä sekuntia ensimmäistä kertaa propofoli- ja remifentaniili-infuusion loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä analgesia
Aikaikkuna: Yleisanestesian ylläpidon aloitus, eli qNox alle 60 30 peräkkäisenä sekuntia ensimmäistä kertaa propofoli- ja remifentaniili-infuusion loppuun asti
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka qNox-indeksi on alueella 40-60 Conox-näytön valmistajan suosittelemana.
|
Yleisanestesian ylläpidon aloitus, eli qNox alle 60 30 peräkkäisenä sekuntia ensimmäistä kertaa propofoli- ja remifentaniili-infuusion loppuun asti
|
|
Purskeen vaimennussuhteen esiintyminen (bsr)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Purskeen vaimennus on määritetty nopeudella > 10 % vähintään yhden minuutin ajan
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hypnoottisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Propofolin kokonaismäärä induktion ja anestesian ylläpidon aikana
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Analgeettisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Remifentaniilin kokonaismäärä induktion ja anestesian ylläpidon aikana
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Lääketieteelliset toimenpiteet lääkkeiden annostukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Propofolin ja remifentaniilin kohteen muutosten määrä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Hoitoa vaatineiden hemodynaamisten poikkeamien jaksojen lukumäärä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Nesteterapia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen tilavuuslataus ja verensiirto
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Viive ennen heräämistä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Propofolin ja remifentaniilin infuusion lopettamisen ja ekstubaation välinen viive
|
12 tuntia
|
|
Selkeä muistaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tietoisuuden standardoitu kyselylomake
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .