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Automatisierte Anästhesie geführt durch den Conox Monitor für die Chirurgie (Conox-loop)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Vergleich zwischen manueller und geschlossener Titration von Propofol und Remifentanil, geleitet von den qCon- und qNox-Indizes, während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei erwachsenen Patienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die automatisierte Verabreichung von Propofol und Remifentanil mit der manuellen Verabreichung während einer Vollnarkose für eine Operation. Die Closed-Loop-Coadministration von Propofol und Remifentanil wird durch die qCon- und qNox-Indizes des Conox-Monitors gesteuert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden mehrere Monitore vorgeschlagen, um die Tiefe der Hypnose zu bewerten. Der Conox-Monitor unterscheidet sich von den anderen Gehirnmonitoren durch die Berechnung von zwei EEG-Indizes, dem qCon und dem qNox. Der qCon entspricht der Sedierungstiefe und der qNox der Wahrscheinlichkeit, dass eine nozizeptive Stimulation eine Bewegung des Patienten auslöst. Es wurde ein Controller entwickelt, der die automatisierte Titration von Propofol nach qCon und Remifentanil nach qNox ermöglicht. In Vorbereitung auf eine große multizentrische Kontrollstudie bewertet diese prospektive randomisierte Studie die Wirksamkeit eines solchen Closed-Loop-Anästhesiesystems. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: ein Arm, in dem Propofol und Remifentanil vom Anästhesisten über zielgesteuerte Infusionssysteme (TCI) verabreicht werden, und der zweite Arm, in dem Propofol und Remifentanil automatisch durch das kombinierte Closed-Loop-Anästhesiesystem verabreicht werden. In beiden Gruppen ist das Ziel, qCon zwischen 40 und 60 zu halten, dem vom Hersteller empfohlenen Bereich während der Anästhesie. Es wird erwartet, dass die Gruppe der kombinierten Anästhesiesysteme mit geschlossenem Regelkreis eine ähnliche oder bessere Kontrolle durchführt, um qCon im gewünschten Bereich zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Frankreich, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation für mindestens eine Stunde
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, bei denen der Conox-Monitor nicht verwendet werden sollte
  • Allergien gegen Propofol oder Remifentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Automatisierungsgruppe
Vollautomatische Kontrolle von Propofol und Remifentanil
Gerät: Closed-Loop-Anästhesie

Propofol und Remifentanil werden automatisch über ein Closed-Loop-System verabreicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die manuelle Titration mit der automatisierten Titration von Propofol und Remifentanil bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen, die von der elektrokortikalen Aktivität gesteuert wird. Das Ziel in beiden Gruppen ist es, den qCon während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose unter Verwendung von Propofol im TCI-Modus im Bereich von 40-60 zu halten. Aber auch die qNox im Bereich 40-60 mit Remifentanil. Die Steuerung basiert auf einem Proportional-Integral-Differential-Algorithmus, der während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose ein Ziel zu den Pumpen lenkt.

Arzneimittel: Propofol
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Manuelle Kontrolle von Propofol und Remifentanil mit TCI-System
Arzneimittel: Propofol
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Sedierung
Zeitfenster: Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, d. h. qCon unter 60 für 30 aufeinanderfolgende Sekunden zum ersten Mal bis zum Ende der Propofol- und Remifentanil-Infusion

Prozentsatz der Zeit mit qCon-Index im Bereich von 40–60, wie vom Hersteller des Conox-Monitors empfohlen.

Daten des Conox-Monitors (Signalqualitätsindex, qCon-Index, qNox-Index, Suppression Ratio) werden jede Sekunde aufgezeichnet.
Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, d. h. qCon unter 60 für 30 aufeinanderfolgende Sekunden zum ersten Mal bis zum Ende der Propofol- und Remifentanil-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, d. h. qNox unter 60 für 30 aufeinanderfolgende Sekunden zum ersten Mal bis zum Ende der Propofol- und Remifentanil-Infusion
Prozentsatz der Zeit mit qNox-Index im Bereich von 40–60, wie vom Hersteller des Conox-Monitors empfohlen.
Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, d. h. qNox unter 60 für 30 aufeinanderfolgende Sekunden zum ersten Mal bis zum Ende der Propofol- und Remifentanil-Infusion
Auftreten des Burst-Unterdrückungsverhältnisses (bsr)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Vorhandensein von Burst Suppression, definiert durch eine Rate > 10 % für mindestens eine Minute
Intraoperative Phase
Dosis des Hypnotikums
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamtmenge an Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intraoperative Phase
Dosis des Analgetikums
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamtmenge an Remifentanil während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intraoperative Phase
Medizinische Eingriffe bei der Dosierung von Medikamenten
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Anzahl der Zielmodifikationen von Propofol und Remifentanil
Intraoperative Phase
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Anzahl der behandlungsbedürftigen Episoden hämodynamischer Anomalien
Intraoperative Phase
Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Volumenbelastung und Transfusion
Intraoperative Phase
Verzögerung vor dem Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden
Verzögerung zwischen dem Ende der Infusion von Propofol und Remifentanil und der Extubation
12 Stunden
Explizites Auswendiglernen
Zeitfenster: 48 Stunden
Awareness standardisierter Fragebogen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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