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Anestesia automatizada guiada por el monitor Conox para cirugía (Conox-loop)

28 de octubre de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Comparación entre la titulación manual versus de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiada por los índices qCon y qNox durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en pacientes adultos: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

Este estudio compara la administración automatizada de propofol y remifentanilo versus la administración manual durante la anestesia general para una cirugía. La coadministración de circuito cerrado de propofol y remifentanilo está guiada por los índices qCon y qNox del monitor Conox.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente se proponen varios monitores para evaluar la profundidad de la hipnosis. El monitor Conox se diferencia del otro monitor cerebral al calcular dos índices EEG, el qCon y el qNox. El qCon corresponde a la profundidad de la sedación y el qNox se relaciona con la probabilidad de que una estimulación nociceptiva desencadene un movimiento del paciente. Se ha desarrollado un controlador que permite la titulación automatizada de propofol guiada por qCon y remifentanilo guiada por qNox. En preparación para un gran ensayo de control multicéntrico, este estudio prospectivo aleatorizado evalúa la eficacia de un sistema de anestesia de circuito cerrado de este tipo. Se comparan dos grupos de pacientes: un brazo en el que el anestesiólogo administra propofol y remifentanilo mediante sistemas de infusión controlada por objetivos (TCI) y el segundo brazo en el que el propofol y el remifentanilo se administran automáticamente mediante el sistema combinado de anestesia de circuito cerrado. En ambos grupos, el objetivo es mantener qCon entre 40 y 60, el rango recomendado durante la anestesia por el fabricante. Se espera que el grupo de sistemas de anestesia de circuito cerrado combinado realice un control similar o mejor para mantener el qCon en el rango deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Francia, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Francia, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía programada durante al menos una hora.
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes para los que no se debe utilizar el monitor Conox
  • Alergias al propofol o remifentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de automatización completa
Control de automatización total de propofol y remifentanilo

El propofol y el remifentanilo se administran automáticamente mediante un sistema de circuito cerrado.

El objetivo de este estudio es comparar la titulación manual versus la titulación automatizada de propofol y remifentanilo en pacientes adultos sometidos a cirugía guiada por la actividad electrocortical. El objetivo en ambos grupos es mantener la qCon en el rango 40-60 durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general usando propofol en modo TCI. Pero también el qNox en el rango 40-60 usando remifentanilo. El controlador se basa en un algoritmo proporcional-integral-derivativo que dirige un objetivo a las bombas durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
Otro: Grupo de control
Control manual de propofol y remifentanilo mediante sistema TCI
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación adecuada
Periodo de tiempo: Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qCon por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo

Porcentaje de tiempo con índice qCon dentro del rango 40-60 según lo recomendado por el fabricante del monitor Conox.

Los datos del monitor Conox (índice de calidad de la señal, índice qCon, índice qNox, relación de supresión) se registran cada segundo.

Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qCon por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia adecuada
Periodo de tiempo: Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qNox por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
Porcentaje de tiempo con índice qNox dentro del rango 40-60 según lo recomendado por el fabricante del monitor Conox.
Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qNox por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
Relación de supresión de ráfagas (bsr)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Presencia de supresión de ráfagas definida por una tasa > 10 % durante al menos un minuto
Período intraoperatorio
Dosis de droga hipnótica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Cantidad total de propofol durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia
Período intraoperatorio
Dosis de fármaco analgésico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Cantidad total de remifentanilo durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia
Período intraoperatorio
Intervenciones médicas sobre la dosificación de fármacos.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Número de modificaciones de la diana de propofol y remifentanilo
Período intraoperatorio
Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Número de episodios de anomalías hemodinámicas que han requerido tratamiento
Período intraoperatorio
Fluidoterapia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Carga de volumen intraoperatorio y transfusión
Período intraoperatorio
Retraso antes de despertar
Periodo de tiempo: 12 horas
Demora entre el cese de la infusión de propofol y remifentanilo y la extubación
12 horas
Memorización explícita
Periodo de tiempo: 48 horas
Cuestionario estandarizado de sensibilización
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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