- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540875
Anestesia automatizada guiada por el monitor Conox para cirugía (Conox-loop)
Comparación entre la titulación manual versus de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiada por los índices qCon y qNox durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en pacientes adultos: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
-
-
Ile De France
-
Suresnes, Ile De France, Francia, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Poitou-Charentes
-
Soyaux, Poitou-Charentes, Francia, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada durante al menos una hora.
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes para los que no se debe utilizar el monitor Conox
- Alergias al propofol o remifentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de automatización completa
Control de automatización total de propofol y remifentanilo
|
El propofol y el remifentanilo se administran automáticamente mediante un sistema de circuito cerrado. El objetivo de este estudio es comparar la titulación manual versus la titulación automatizada de propofol y remifentanilo en pacientes adultos sometidos a cirugía guiada por la actividad electrocortical. El objetivo en ambos grupos es mantener la qCon en el rango 40-60 durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general usando propofol en modo TCI. Pero también el qNox en el rango 40-60 usando remifentanilo. El controlador se basa en un algoritmo proporcional-integral-derivativo que dirige un objetivo a las bombas durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
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Otro: Grupo de control
Control manual de propofol y remifentanilo mediante sistema TCI
|
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sedación adecuada
Periodo de tiempo: Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qCon por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
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Porcentaje de tiempo con índice qCon dentro del rango 40-60 según lo recomendado por el fabricante del monitor Conox. Los datos del monitor Conox (índice de calidad de la señal, índice qCon, índice qNox, relación de supresión) se registran cada segundo. |
Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qCon por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia adecuada
Periodo de tiempo: Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qNox por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
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Porcentaje de tiempo con índice qNox dentro del rango 40-60 según lo recomendado por el fabricante del monitor Conox.
|
Inicio de mantenimiento de anestesia general, es decir, qNox por debajo de 60 durante 30 segundos consecutivos por primera vez, hasta el final de la infusión de propofol y remifentanilo
|
Relación de supresión de ráfagas (bsr)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Presencia de supresión de ráfagas definida por una tasa > 10 % durante al menos un minuto
|
Período intraoperatorio
|
Dosis de droga hipnótica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Cantidad total de propofol durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia
|
Período intraoperatorio
|
Dosis de fármaco analgésico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Cantidad total de remifentanilo durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia
|
Período intraoperatorio
|
Intervenciones médicas sobre la dosificación de fármacos.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Número de modificaciones de la diana de propofol y remifentanilo
|
Período intraoperatorio
|
Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Número de episodios de anomalías hemodinámicas que han requerido tratamiento
|
Período intraoperatorio
|
Fluidoterapia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Carga de volumen intraoperatorio y transfusión
|
Período intraoperatorio
|
Retraso antes de despertar
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Demora entre el cese de la infusión de propofol y remifentanilo y la extubación
|
12 horas
|
Memorización explícita
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cuestionario estandarizado de sensibilización
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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