- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540875
Automatizovaná anestezie vedená monitorem Conox pro chirurgii (Conox-loop)
Srovnání mezi manuální titrací propofolu a remifentanilu a titrací s uzavřenou smyčkou řízenou indexy qCon a qNox během úvodu a udržování celkové anestezie u dospělých pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
-
-
Ile De France
-
Suresnes, Ile De France, Francie, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Poitou-Charentes
-
Soyaux, Poitou-Charentes, Francie, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace po dobu nejméně jedné hodiny
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, u kterých by se neměl používat monitor Conox
- Alergie na propofol nebo remifentanil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina plné automatizace
Plná automatizace řízení propofolu a remifentanilu
|
Propofol a Remifentanil se podávají automaticky pomocí systému uzavřené smyčky. Cílem této studie je porovnat manuální titraci oproti automatické titraci propofolu a remifentanilu u dospělých pacientů podstupujících chirurgický výkon řízený elektrokortikální aktivitou. Cílem v obou skupinách je udržet qCon v rozmezí 40-60 při navození a udržování celkové anestezie pomocí propofolu v režimu TCI. Ale také qNox v rozmezí 40-60 při použití remifentanilu. Regulátor je založen na proporcionálně-integrovaném derivačním algoritmu, který řídí cíl k pumpám během navození a udržování celkové anestezie.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
|
Jiný: Kontrolní skupina
Manuální kontrola propofolu a remifentanilu pomocí systému TCI
|
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přiměřená sedace
Časové okno: Začátek udržování celkové anestezie, tj. qCon pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
|
Procento času s indexem qCon v rozsahu 40-60 podle doporučení výrobce monitoru Conox. Data z monitoru Conox (index kvality signálu, index qCon, index qNox, poměr potlačení) se zaznamenávají každou sekundu. |
Začátek udržování celkové anestezie, tj. qCon pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přiměřená analgezie
Časové okno: Začátek udržování celkové anestezie, tj. qNox pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
|
Procento času s indexem qNox v rozsahu 40-60 podle doporučení výrobce monitoru Conox.
|
Začátek udržování celkové anestezie, tj. qNox pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
|
Výskyt poměru potlačení burst (bsr)
Časové okno: Intraoperační období
|
Přítomnost potlačení burstů definovaná frekvencí > 10 % po dobu alespoň jedné minuty
|
Intraoperační období
|
Dávka hypnotického léku
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkové množství propofolu během úvodu a udržování anestezie
|
Intraoperační období
|
Dávka analgetického léku
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkové množství remifentanilu během úvodu a udržování anestezie
|
Intraoperační období
|
Lékařské zásahy na dávkování léků
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet modifikací cíle propofolu a remifentanilu
|
Intraoperační období
|
Hemodynamický stav
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet epizod hemodynamických anomálií, které vyžadovaly léčbu
|
Intraoperační období
|
Tekutinová terapie
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační objemová zátěž a transfuze
|
Intraoperační období
|
Zpoždění před probuzením
Časové okno: 12 hodin
|
Prodleva mezi ukončením infuze propofolu a remifentanilu a extubací
|
12 hodin
|
Explicitní zapamatování
Časové okno: 48 hodin
|
Povědomí standardizovaný dotazník
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestezie s uzavřenou smyčkou
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNáborObezita, dospívajícíSpojené království
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokarduŠpanělsko
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchoduFinsko
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor