Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná anestezie vedená monitorem Conox pro chirurgii (Conox-loop)

28. října 2021 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Srovnání mezi manuální titrací propofolu a remifentanilu a titrací s uzavřenou smyčkou řízenou indexy qCon a qNox během úvodu a udržování celkové anestezie u dospělých pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie srovnává automatizované podávání propofolu a remifentanilu s manuálním podáváním během celkové anestezie pro operaci. Společné podávání propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce se řídí indexy qCon a qNox z monitoru Conox.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je navrženo několik monitorů pro hodnocení hloubky hypnózy. Monitor Conox se odlišuje od druhého monitoru mozku výpočtem dvou indexů EEG, qCon a qNox. qCon odpovídá hloubce sedace a qNox se vztahuje k pravděpodobnosti, že nociceptivní stimulace vyvolá pohyb pacienta. Byl vyvinut ovladač umožňující automatizovanou titraci propofolu řízenou qCon a remifentanilu řízenou qNox. V rámci přípravy na velkou multicentrickou kontrolní studii tato prospektivní randomizovaná studie hodnotí účinnost takového anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou. Srovnávají se dvě skupiny pacientů: jedna skupina, ve které jsou propofol a remifentanil podávány anesteziologem pomocí systémů cílené řízené infuze (TCI), a druhá skupina, ve které jsou propofol a remifentanil podávány automaticky kombinovaným anesteziologickým systémem s uzavřenou smyčkou. V obou skupinách je cílem udržet qCon mezi 40 a 60, což je rozmezí doporučené výrobcem během anestezie. Očekává se, že skupina kombinovaného anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou bude provádět podobnou nebo lepší kontrolu pro udržení qCon v požadovaném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Francie, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Francie, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace po dobu nejméně jedné hodiny
  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, u kterých by se neměl používat monitor Conox
  • Alergie na propofol nebo remifentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plné automatizace
Plná automatizace řízení propofolu a remifentanilu

Propofol a Remifentanil se podávají automaticky pomocí systému uzavřené smyčky.

Cílem této studie je porovnat manuální titraci oproti automatické titraci propofolu a remifentanilu u dospělých pacientů podstupujících chirurgický výkon řízený elektrokortikální aktivitou. Cílem v obou skupinách je udržet qCon v rozmezí 40-60 při navození a udržování celkové anestezie pomocí propofolu v režimu TCI. Ale také qNox v rozmezí 40-60 při použití remifentanilu. Regulátor je založen na proporcionálně-integrovaném derivačním algoritmu, který řídí cíl k pumpám během navození a udržování celkové anestezie.

Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Jiný: Kontrolní skupina
Manuální kontrola propofolu a remifentanilu pomocí systému TCI
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená sedace
Časové okno: Začátek udržování celkové anestezie, tj. qCon pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu

Procento času s indexem qCon v rozsahu 40-60 podle doporučení výrobce monitoru Conox.

Data z monitoru Conox (index kvality signálu, index qCon, index qNox, poměr potlačení) se zaznamenávají každou sekundu.

Začátek udržování celkové anestezie, tj. qCon pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená analgezie
Časové okno: Začátek udržování celkové anestezie, tj. qNox pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
Procento času s indexem qNox v rozsahu 40-60 podle doporučení výrobce monitoru Conox.
Začátek udržování celkové anestezie, tj. qNox pod 60 po dobu 30 po sobě jdoucích sekund poprvé, až do konce infuze propofolu a remifentanilu
Výskyt poměru potlačení burst (bsr)
Časové okno: Intraoperační období
Přítomnost potlačení burstů definovaná frekvencí > 10 % po dobu alespoň jedné minuty
Intraoperační období
Dávka hypnotického léku
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství propofolu během úvodu a udržování anestezie
Intraoperační období
Dávka analgetického léku
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství remifentanilu během úvodu a udržování anestezie
Intraoperační období
Lékařské zásahy na dávkování léků
Časové okno: Intraoperační období
Počet modifikací cíle propofolu a remifentanilu
Intraoperační období
Hemodynamický stav
Časové okno: Intraoperační období
Počet epizod hemodynamických anomálií, které vyžadovaly léčbu
Intraoperační období
Tekutinová terapie
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační objemová zátěž a transfuze
Intraoperační období
Zpoždění před probuzením
Časové okno: 12 hodin
Prodleva mezi ukončením infuze propofolu a remifentanilu a extubací
12 hodin
Explicitní zapamatování
Časové okno: 48 hodin
Povědomí standardizovaný dotazník
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie s uzavřenou smyčkou

3
Předplatit