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Anesthésie automatisée guidée par le moniteur Conox pour la chirurgie (Conox-loop)

28 octobre 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Comparaison entre le titrage manuel et le titrage en boucle fermée du propofol et du rémifentanil guidés par les indices qCon et qNox pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez des patients adultes : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Cette étude compare l'administration automatisée de propofol et de rémifentanil à l'administration manuelle lors d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale. La co-administration en boucle fermée du propofol et du rémifentanil est guidée par les indices qCon et qNox du moniteur Conox.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs moniteurs sont actuellement proposés pour évaluer la profondeur de l'hypnose. Le moniteur Conox se différencie des autres moniteurs cérébraux en calculant deux index EEG, le qCon et le qNox. Le qCon correspond à la profondeur de la sédation et le qNox concerne la probabilité qu'une stimulation nociceptive déclenche un mouvement du patient. Un contrôleur permettant le titrage automatisé du propofol guidé par le qCon et du rémifentanil guidé par le qNox a été développé. En préparation d'un vaste essai contrôlé multicentrique, cette étude prospective randomisée évalue l'efficacité d'un tel système d'anesthésie en boucle fermée. Deux groupes de patients sont comparés : un bras dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés par l'anesthésiste à l'aide de systèmes de perfusion à cible contrôlée (TCI), et le second bras dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés automatiquement par le système d'anesthésie combiné en boucle fermée. Dans les deux groupes, l'objectif est de maintenir le qCon entre 40 et 60, la plage recommandée pendant l'anesthésie par le fabricant. On s'attend à ce que le groupe du système d'anesthésie en boucle fermée combiné fasse un contrôle similaire ou meilleur pour maintenir le qCon dans la plage souhaitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, France, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, France, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie programmée pendant au moins une heure
  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients pour lesquels le moniteur Conox ne doit pas être utilisé
  • Allergies au propofol ou au rémifentanil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'automatisation complet
Contrôle automatisé complet du propofol et du rémifentanil
Dispositif: Anesthésie en boucle fermée

Le propofol et le rémifentanil sont administrés automatiquement à l'aide d'un système en boucle fermée.

Le but de cette étude est de comparer la titration manuelle versus la titration automatisée du propofol et du rémifentanil chez des patients adultes subissant une intervention chirurgicale guidée par l'activité électro-corticale. L'objectif dans les deux groupes est de maintenir le qCon dans la gamme 40-60 pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale en utilisant le propofol en mode TCI. Mais aussi le qNox dans la gamme 40-60 en utilisant le rémifentanil. Le contrôleur est basé sur un algorithme proportionnel-intégral-dérivé qui oriente une cible vers les pompes pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.

Médicament: Propofol
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Médicament: Rémifentanil
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Autre: Groupe de contrôle
Contrôle manuel du propofol et du rémifentanil à l'aide du système TCI
Médicament: Propofol
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Médicament: Rémifentanil
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation adéquate
Délai: Début du maintien en anesthésie générale, c'est-à-dire qCon inférieur à 60 pendant 30 secondes consécutives pour la première fois, jusqu'à la fin de la perfusion de propofol et rémifentanil

Pourcentage de temps avec l'indice qCon dans la plage 40-60 tel que recommandé par le fabricant du moniteur Conox.

Les données du moniteur Conox (indice de qualité du signal, indice qCon, indice qNox, taux de suppression) sont enregistrées toutes les secondes.
Début du maintien en anesthésie générale, c'est-à-dire qCon inférieur à 60 pendant 30 secondes consécutives pour la première fois, jusqu'à la fin de la perfusion de propofol et rémifentanil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie adéquate
Délai: Début du maintien en anesthésie générale, c'est-à-dire qNox inférieur à 60 pendant 30 secondes consécutives pour la première fois, jusqu'à la fin de la perfusion de propofol et rémifentanil
Pourcentage de temps avec un indice qNox dans la plage 40-60 tel que recommandé par le fabricant du moniteur Conox.
Début du maintien en anesthésie générale, c'est-à-dire qNox inférieur à 60 pendant 30 secondes consécutives pour la première fois, jusqu'à la fin de la perfusion de propofol et rémifentanil
Occurrence du rapport de suppression de rafale (bsr)
Délai: Période peropératoire
Présence de Burst Suppression définie par un taux > 10 % pendant au moins une minute
Période peropératoire
Dose de drogue hypnotique
Délai: Période peropératoire
Quantité totale de propofol pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
Période peropératoire
Dose de médicament analgésique
Délai: Période peropératoire
Quantité totale de rémifentanil pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
Période peropératoire
Interventions médicales sur le dosage des médicaments
Délai: Période peropératoire
Nombre de modifications de cible du propofol et du rémifentanil
Période peropératoire
Statut hémodynamique
Délai: Période peropératoire
Nombre d'épisodes d'anomalies hémodynamiques ayant nécessité un traitement
Période peropératoire
Fluidothérapie
Délai: Période peropératoire
Charge volumique peropératoire et transfusion
Période peropératoire
Délai avant le réveil
Délai: 12 heures
Délai entre l'arrêt de la perfusion de propofol et de rémifentanil et l'extubation
12 heures
Mémorisation explicite
Délai: 48 heures
Questionnaire standardisé de sensibilisation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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