由 Conox 手术监护仪引导的自动麻醉 (Conox-loop)
2021年10月28日 更新者：CMC Ambroise Paré
成人患者全麻诱导和维持期间 qCon 和 qNox 指数指导下异丙酚和瑞芬太尼手动滴定与闭环滴定的比较：一项多中心随机对照研究
本研究比较了手术全身麻醉期间异丙酚和瑞芬太尼的自动给药与手动给药。
异丙酚和瑞芬太尼的闭环联合给药由 Conox 监测仪的 qCon 和 qNox 指数指导。
研究概览
详细说明
目前提出了几种监视器来评估催眠的深度。
Conox 监视器通过计算两个 EEG 指标 qCon 和 qNox 来区别于其他大脑监视器。
qCon 对应于镇静的深度，而 qNox 与伤害性刺激触发患者运动的概率有关。
已经开发出一种控制器，允许在 qCon 的引导下自动滴定异丙酚和在 qNox 的引导下自动滴定瑞芬太尼。
在准备大型多中心对照试验时，这项前瞻性随机研究评估了这种闭环麻醉系统的有效性。
比较了两组患者：一组由麻醉师使用靶控输注 (TCI) 系统给予异丙酚和瑞芬太尼，另一组由联合闭环麻醉系统自动给予异丙酚和瑞芬太尼。
在两组中，目标是将 qCon 保持在 40 到 60 之间，这是制造商在麻醉期间推荐的范围。
期望联合闭环麻醉系统组做类似或更好的控制，以将 qCon 维持在所需范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
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Ile De France
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Suresnes、Ile De France、法国、92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
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Poitou-Charentes
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Soyaux、Poitou-Charentes、法国、16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预约至少一小时的手术
- 同意参与
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不应使用 Conox 监护仪的患者
- 对异丙酚或瑞芬太尼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全自动化组
异丙酚和瑞芬太尼全自动化控制
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异丙酚和瑞芬太尼使用闭环系统自动给药。 本研究的目的是比较手动滴定与自动滴定异丙酚和瑞芬太尼在皮层电活动指导下接受手术的成年患者中的效果。 两组的目标都是在 TCI 模式下使用异丙酚进行全麻诱导和维持期间将 qCon 维持在 40-60 范围内。 而且还使用瑞芬太尼将 qNox 在 40-60 范围内。 该控制器基于比例积分微分算法，该算法在全身麻醉的诱导和维持期间将目标引导至泵。
剂量由设备自动修改或根据新的医疗处方修改。
剂量由设备自动修改或根据新的医疗处方修改。
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其他：控制组
使用TCI系统手动控制异丙酚和瑞芬太尼
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剂量由设备自动修改或根据新的医疗处方修改。
剂量由设备自动修改或根据新的医疗处方修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分镇静
大体时间：开始全身麻醉维持，即首次qCon低于60连续30秒，直至异丙酚和瑞芬太尼输注结束
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qCon 指数在 Conox 显示器制造商推荐的 40-60 范围内的时间百分比。 每秒记录来自 Conox 监视器的数据（信号质量指数、qCon 指数、qNox 指数、抑制比）。 |
开始全身麻醉维持，即首次qCon低于60连续30秒，直至异丙酚和瑞芬太尼输注结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的镇痛
大体时间：开始全身麻醉维持，即qNox第一次连续30秒低于60，直至丙泊酚和瑞芬太尼输注结束
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QNox 指数在 Conox 监测器制造商推荐的 40-60 范围内的时间百分比。
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开始全身麻醉维持，即qNox第一次连续30秒低于60，直至丙泊酚和瑞芬太尼输注结束
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突发抑制比（bsr）的发生
大体时间：术中时期
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突发抑制的存在定义为速率 > 10% 至少一分钟
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术中时期
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催眠药的剂量
大体时间：术中时期
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麻醉诱导和维持期间丙泊酚总量
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术中时期
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镇痛药剂量
大体时间：术中时期
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麻醉诱导和维持期间瑞芬太尼的总量
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术中时期
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对药物剂量的医学干预
大体时间：术中时期
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异丙酚和瑞芬太尼靶标修饰数
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术中时期
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血流动力学状态
大体时间：术中时期
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需要治疗的血流动力学异常发作次数
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术中时期
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液体疗法
大体时间：术中时期
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术中容量负荷和输血
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术中时期
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觉醒前的延迟
大体时间：12小时
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停止输注异丙酚和瑞芬太尼与拔管之间的延迟
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12小时
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明确记忆
大体时间：48小时
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意识标准化问卷
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月18日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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闭环麻醉的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland完全的
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Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust招聘中
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Nemocnice Břeclav, p.o.未知
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto完全的