수술용 Conox 모니터가 안내하는 자동 마취 (Conox-loop)
2021년 10월 28일 업데이트: CMC Ambroise Paré
성인 환자의 전신 마취 유도 및 유지 동안 qCon 및 qNox 지수에 의해 안내되는 프로포폴 및 레미펜타닐의 수동 적정과 폐쇄 루프 적정 사이의 비교: 다기관 무작위 통제 연구
이 연구는 수술을 위한 전신마취 동안 프로포폴과 레미펜타닐의 자동 투여와 수동 투여를 비교합니다.
프로포폴과 레미펜타닐의 폐쇄 루프 병용 투여는 Conox 모니터의 qCon 및 qNox 지수에 의해 안내됩니다.
연구 개요
상세 설명
최면의 깊이를 평가하기 위해 현재 여러 모니터가 제안되어 있습니다.
Conox 모니터는 qCon 및 qNox라는 두 가지 EEG 지수를 계산하여 다른 뇌 모니터와 차별화됩니다.
qCon은 진정의 깊이에 해당하고 qNox는 통각 자극이 환자의 움직임을 유발하는 확률과 관련됩니다.
qCon에 의해 안내되는 프로포폴과 qNox에 의해 안내되는 레미펜타닐의 자동 적정을 허용하는 컨트롤러가 개발되었습니다.
대규모 다기관 통제 시험을 준비하기 위해 이 전향적 무작위 연구는 폐쇄 루프 마취 시스템의 효과를 평가합니다.
두 그룹의 환자를 비교합니다. 하나는 표적 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 마취과 의사가 프로포폴과 레미펜타닐을 투여하고 다른 하나는 프로포폴과 레미펜타닐을 조합된 폐쇄 루프 마취 시스템에 의해 자동으로 투여합니다.
두 그룹 모두에서 목표는 qCon을 40~60 사이로 유지하는 것입니다. 이는 제조업체가 마취 중에 권장하는 범위입니다.
결합된 폐쇄 루프 마취 시스템 그룹은 qCon을 원하는 범위로 유지하기 위해 유사하거나 더 나은 제어를 수행할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
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Ile De France
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Suresnes, Ile De France, 프랑스, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
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Poitou-Charentes
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Soyaux, Poitou-Charentes, 프랑스, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1시간 동안 예정된 수술
- 참여동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- Conox 모니터를 사용하면 안 되는 환자
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 자동화 그룹
프로포폴과 레미펜타닐의 전자동 제어
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프로포폴과 레미펜타닐은 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 자동으로 투여됩니다. 이 연구의 목표는 전기 피질 활동에 따라 수술을 받는 성인 환자에서 수동 적정과 프로포폴 및 레미펜타닐의 자동 적정을 비교하는 것입니다. 두 그룹의 목표는 TCI 모드에서 프로포폴을 사용하여 전신 마취 유도 및 유지 중에 qCon을 40-60 범위로 유지하는 것입니다. 그러나 레미펜타닐을 사용하는 40-60 범위의 qNox도 있습니다. 컨트롤러는 전신 마취 유도 및 유지 중에 대상을 펌프로 조종하는 비례-적분-미분 알고리즘을 기반으로 합니다.
복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
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다른: 대조군
TCI 시스템을 이용한 프로포폴 및 레미펜타닐 수동 제어
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복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진정
기간: 전신 마취 유지 시작, 즉 qCon이 처음으로 연속 30초 동안 60 미만, 프로포폴 및 레미펜타닐 주입이 끝날 때까지
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Conox 모니터 제조업체에서 권장하는 40-60 범위 내의 qCon 지수가 있는 시간의 백분율입니다. Conox 모니터의 데이터(신호 품질 지수, qCon 지수, qNox 지수, 억제 비율)가 매초마다 기록됩니다. |
전신 마취 유지 시작, 즉 qCon이 처음으로 연속 30초 동안 60 미만, 프로포폴 및 레미펜타닐 주입이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진통제
기간: 프로포폴 및 레미펜타닐 주입이 끝날 때까지 전신 마취 유지 시작, 즉 qNox가 처음으로 연속 30초 동안 60 미만
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Conox 모니터 제조업체에서 권장하는 40-60 범위 내의 qNox 지수가 있는 시간의 백분율입니다.
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프로포폴 및 레미펜타닐 주입이 끝날 때까지 전신 마취 유지 시작, 즉 qNox가 처음으로 연속 30초 동안 60 미만
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버스트 억제 비율(bsr) 발생
기간: 수술 중 기간
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최소 1분 동안 > 10%의 속도로 정의된 버스트 억제 존재
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수술 중 기간
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수면제 복용량
기간: 수술 중 기간
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마취 유도 및 유지 시 프로포폴 총량
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수술 중 기간
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진통제 복용량
기간: 수술 중 기간
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마취유도 및 유지기간 동안의 레미펜타닐 총량
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수술 중 기간
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약물 복용량에 대한 의료 개입
기간: 수술 중 기간
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프로포폴과 레미펜타닐의 표적 변형수
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수술 중 기간
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혈역학적 상태
기간: 수술 중 기간
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치료를 필요로 하는 혈역학적 이상이 발생한 횟수
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수술 중 기간
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수액 요법
기간: 수술 중 기간
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수술 중 용적 부하 및 수혈
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수술 중 기간
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깨어나기 전에 지연
기간: 12 시간
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프로포폴 및 레미펜타닐 주입 중단과 발관 사이의 지연
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12 시간
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명시적 암기
기간: 48 시간
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인식 표준화 설문지
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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