Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia automatizada guiada pelo monitor Conox para cirurgia (Conox-loop)

28 de outubro de 2021 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Comparação entre titulação manual versus em circuito fechado de propofol e remifentanil guiada pelos índices qCon e qNox durante a indução e manutenção da anestesia geral em pacientes adultos: um estudo multicêntrico randomizado controlado

Este estudo compara a administração automatizada de propofol e remifentanil versus administração manual durante anestesia geral para cirurgia. A coadministração em circuito fechado de propofol e remifentanil é guiada pelos índices qCon e qNox do monitor Conox.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários monitores são atualmente propostos para avaliar a profundidade da hipnose. O monitor Conox se diferencia do outro monitor cerebral calculando dois índices de EEG, o qCon e o qNox. O qCon corresponde à profundidade da sedação e o qNox refere-se à probabilidade de um estímulo nociceptivo desencadear um movimento do paciente. Foi desenvolvido um controlador que permite a titulação automatizada de propofol guiado pelo qCon e remifentanil guiado pelo qNox. Em preparação para um grande estudo de controle multicêntrico, este estudo prospectivo randomizado avalia a eficácia desse sistema de anestesia de circuito fechado. Dois grupos de pacientes são comparados: um braço no qual propofol e remifentanil são administrados pelo anestesiologista usando sistemas de infusão controlada por alvo (TCI) e o segundo braço no qual propofol e remifentanil são administrados automaticamente pelo sistema combinado de anestesia de circuito fechado. Em ambos os grupos, o objetivo é manter a qCon entre 40 e 60, faixa recomendada durante a anestesia pelo fabricante. Espera-se que o grupo do sistema de anestesia de circuito fechado combinado faça um controle semelhante ou melhor para manter o qCon na faixa desejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, França, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, França, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia programada por pelo menos uma hora
  • Consentimento para participação
  • Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes para os quais o monitor Conox não deve ser usado
  • Alergias ao propofol ou remifentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de automação completo
Controle total da automação de propofol e remifentanil
Dispositivo: Anestesia em circuito fechado

Propofol e Remifentanil são administrados automaticamente usando um sistema de circuito fechado.

O objetivo deste estudo é comparar a titulação manual versus titulação automatizada de propofol e remifentanil em pacientes adultos submetidos a cirurgia guiada pela atividade eletrocortical. O objetivo em ambos os grupos é manter o qCon na faixa de 40-60 durante a indução e manutenção da anestesia geral usando o propofol no modo TCI. Mas também o qNox na faixa de 40-60 usando remifentanil. O controlador é baseado em um algoritmo proporcional-integral-derivativo que direciona um alvo para as bombas durante a indução e manutenção da anestesia geral.

Medicamento: Propofol
A dosagem é modificada automaticamente pelo aparelho ou de acordo com a nova prescrição médica.
Medicamento: Remifentanil
A dosagem é modificada automaticamente pelo aparelho ou de acordo com a nova prescrição médica.
Outro: Grupo de controle
Controle manual de propofol e remifentanil usando o sistema TCI
Medicamento: Propofol
A dosagem é modificada automaticamente pelo aparelho ou de acordo com a nova prescrição médica.
Medicamento: Remifentanil
A dosagem é modificada automaticamente pelo aparelho ou de acordo com a nova prescrição médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação adequada
Prazo: Início da manutenção da anestesia geral, ou seja, qCon abaixo de 60 por 30 segundos consecutivos pela primeira vez, até o final da infusão de propofol e remifentanil

Porcentagem de tempo com índice qCon dentro da faixa de 40-60 conforme recomendado pelo fabricante do monitor Conox.

Os dados do monitor Conox (índice de qualidade do sinal, índice qCon, índice qNox, taxa de supressão) são registrados a cada segundo.
Início da manutenção da anestesia geral, ou seja, qCon abaixo de 60 por 30 segundos consecutivos pela primeira vez, até o final da infusão de propofol e remifentanil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia adequada
Prazo: Início da manutenção da anestesia geral, ou seja, qNox abaixo de 60 por 30 segundos consecutivos pela primeira vez, até o final da infusão de propofol e remifentanil
Porcentagem de tempo com índice qNox dentro da faixa de 40-60 conforme recomendado pelo fabricante do monitor Conox.
Início da manutenção da anestesia geral, ou seja, qNox abaixo de 60 por 30 segundos consecutivos pela primeira vez, até o final da infusão de propofol e remifentanil
Taxa de supressão de ocorrência de explosão (bsr)
Prazo: Período intraoperatório
Presença de supressão de explosão definida por uma taxa > 10% por pelo menos um minuto
Período intraoperatório
Dose de droga hipnótica
Prazo: Período intraoperatório
Quantidade total de propofol durante a indução e a manutenção da anestesia
Período intraoperatório
Dose de medicamento analgésico
Prazo: Período intraoperatório
Quantidade total de remifentanil durante a indução e a manutenção da anestesia
Período intraoperatório
Intervenções médicas sobre a dosagem de medicamentos
Prazo: Período intraoperatório
Número de modificações do alvo de propofol e remifentanil
Período intraoperatório
Estado hemodinâmico
Prazo: Período intraoperatório
Número de episódios de anomalias hemodinâmicas que necessitaram de tratamento
Período intraoperatório
Fluidoterapia
Prazo: Período intraoperatório
Carregamento de volume intraoperatório e transfusão
Período intraoperatório
Demora antes de acordar
Prazo: 12 horas
Atraso entre a interrupção da infusão de propofol e remifentanil e a extubação
12 horas
Memorização explícita
Prazo: 48 horas
Questionário padronizado de conscientização
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia em circuito fechado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever