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Anestesia automatizzata guidata dal monitor Conox per la chirurgia (Conox-loop)

28 ottobre 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Confronto tra titolazione manuale e ad anello chiuso di propofol e remifentanil guidata dagli indici qCon e qNox durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio confronta la somministrazione automatizzata di propofol e remifentanil rispetto alla somministrazione manuale durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico. La co-somministrazione a ciclo chiuso di propofol e remifentanil è guidata dagli indici qCon e qNox del monitor Conox.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente vengono proposti diversi monitor per valutare la profondità dell'ipnosi. Il monitor Conox si differenzia dall'altro monitor cerebrale calcolando due indici EEG, il qCon e il qNox. Il qCon corrisponde alla profondità della sedazione e il qNox si riferisce alla probabilità che una stimolazione nocicettiva inneschi un movimento del paziente. È stato sviluppato un controller che consente la titolazione automatica del propofol guidato dal qCon e del remifentanil guidato dal qNox. In preparazione per un ampio studio di controllo multicentrico, questo studio prospettico randomizzato valuta l'efficacia di un tale sistema di anestesia a circuito chiuso. Vengono confrontati due gruppi di pazienti: un braccio in cui propofol e remifentanil vengono somministrati dall'anestesista utilizzando sistemi di infusione controllata da target (TCI) e il secondo braccio in cui propofol e remifentanil vengono somministrati automaticamente dal sistema combinato di anestesia a circuito chiuso. In entrambi i gruppi, l'obiettivo è mantenere qCon tra 40 e 60, l'intervallo raccomandato durante l'anestesia dal produttore. Si prevede che il gruppo del sistema di anestesia a ciclo chiuso combinato esegua un controllo simile o migliore per mantenere il qCon nell'intervallo desiderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Francia, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Francia, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata per almeno un'ora
  • Consenso alla partecipazione
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti per i quali il monitor Conox non deve essere utilizzato
  • Allergie al propofol o al remifentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di automazione completa
Controllo automatico completo di propofol e remifentanil
Dispositivo: Anestesia a ciclo chiuso

Propofol e Remifentanil vengono somministrati automaticamente utilizzando un sistema a ciclo chiuso.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la titolazione manuale rispetto alla titolazione automatizzata di propofol e remifentanil in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico guidato dall'attività elettro-corticale. L'obiettivo in entrambi i gruppi è mantenere il qCon nell'intervallo 40-60 durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale utilizzando il propofol in modalità TCI. Ma anche il qNox nell'intervallo 40-60 utilizzando remifentanil. Il controller si basa su un algoritmo Proporzionale-Integrale-Derivato che dirige un bersaglio verso le pompe durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

Droga: Propofol
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Droga: Remifentanil
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Altro: Gruppo di controllo
Controllo manuale di propofol e remifentanil utilizzando il sistema TCI
Droga: Propofol
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Droga: Remifentanil
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata sedazione
Lasso di tempo: Inizio del mantenimento dell'anestesia generale, cioè qCon inferiore a 60 per 30 secondi consecutivi per la prima volta, fino alla fine dell'infusione di propofol e remifentanil

Percentuale di tempo con indice qCon compreso nell'intervallo 40-60 come raccomandato dal produttore del monitor Conox.

I dati dal monitor Conox (indice di qualità del segnale, indice qCon, indice qNox, rapporto di soppressione) vengono registrati ogni secondo.
Inizio del mantenimento dell'anestesia generale, cioè qCon inferiore a 60 per 30 secondi consecutivi per la prima volta, fino alla fine dell'infusione di propofol e remifentanil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia adeguata
Lasso di tempo: Inizio del mantenimento dell'anestesia generale, cioè qNox inferiore a 60 per 30 secondi consecutivi per la prima volta, fino alla fine dell'infusione di propofol e remifentanil
Percentuale di tempo con indice qNox compreso nell'intervallo 40-60 come raccomandato dal produttore del monitor Conox.
Inizio del mantenimento dell'anestesia generale, cioè qNox inferiore a 60 per 30 secondi consecutivi per la prima volta, fino alla fine dell'infusione di propofol e remifentanil
Occorrenza del rapporto di soppressione burst (bsr)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Presenza di Burst Suppression definita da un tasso > 10% per almeno un minuto
Periodo intraoperatorio
Dose di farmaco ipnotico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Periodo intraoperatorio
Dose di farmaco analgesico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di remifentanil durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Periodo intraoperatorio
Interventi medici sul dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Numero di modifiche di bersaglio di propofol e remifentanil
Periodo intraoperatorio
Stato emodinamico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Numero di episodi di anomalie emodinamiche che hanno richiesto un trattamento
Periodo intraoperatorio
Fluidoterapia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Carico di volume intraoperatorio e trasfusione
Periodo intraoperatorio
Ritardo prima del risveglio
Lasso di tempo: 12 ore
Ritardo tra la cessazione dell'infusione di propofol e remifentanil e l'estubazione
12 ore
Memorizzazione esplicita
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario standardizzato sulla consapevolezza
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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