- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540875
Automatiseret anæstesi styret af Conox Monitor for Surgery (Conox-loop)
Sammenligning mellem manuel versus lukket sløjfe-titrering af propofol og remifentanil styret af qCon- og qNox-indekserne under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne patienter: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25030
- Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
-
-
Ile De France
-
Suresnes, Ile De France, Frankrig, 92151
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Poitou-Charentes
-
Soyaux, Poitou-Charentes, Frankrig, 16800
- Service d'Anesthésie du Centre Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation i mindst en time
- Samtykke til deltagelse
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, til hvilke Conox monitor ikke bør anvendes
- Allergi over for propofol eller remifentanil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuld automatiseringsgruppe
Fuld automatiseringskontrol af propofol og remifentanil
|
Propofol og Remifentanil administreres automatisk ved hjælp af et lukket kredsløb. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne manuel titrering versus automatiseret titrering af propofol og remifentanil hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi styret af den elektrokortikale aktivitet. Målet i begge grupper er at opretholde qCon i området 40-60 under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af propofol i TCI-tilstand. Men også qNox i området 40-60 ved brug af remifentanil. Regulatoren er baseret på en proportional-integral-afledt algoritme, som styrer et mål til pumperne under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
|
Andet: Kontrolgruppe
Manuel kontrol af propofol og remifentanil ved hjælp af TCI-system
|
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qCon under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af propofol et remifentanil infusion
|
Procentdel af tid med qCon-indeks inden for 40-60-området som anbefalet af producenten af Conox-skærmen. Data fra Conox-monitoren (signalkvalitetsindeks, qCon-indeks, qNox-indeks, undertrykkelsesforhold) registreres hvert sekund. |
Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qCon under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af propofol et remifentanil infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qNox under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af propofol et remifentanil infusion
|
Procentdel af tid med qNox-indeks inden for 40-60-området som anbefalet af producenten af Conox-skærmen.
|
Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qNox under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af propofol et remifentanil infusion
|
Forekomst af Burst Suppression Ratio (bsr)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tilstedeværelse af burst-undertrykkelse defineret ved en hastighed > 10 % i mindst et minut
|
Intraoperativ periode
|
Dosis af hypnotisk stof
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samlet mængde propofol under induktionen og vedligeholdelsen af anæstesien
|
Intraoperativ periode
|
Dosis af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samlet mængde remifentanil under induktion og vedligeholdelse af anæstesien
|
Intraoperativ periode
|
Medicinske indgreb på dosering af lægemidler
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antal modifikationer af target for propofol og remifentanil
|
Intraoperativ periode
|
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antal episoder med hæmodynamiske anomalier, der har krævet en behandling
|
Intraoperativ periode
|
Væsketerapi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ volumenbelastning og transfusion
|
Intraoperativ periode
|
Forsink før opvågning
Tidsramme: 12 timer
|
Forsinkelse mellem ophør af infusion af propofol og remifentanil og ekstubation
|
12 timer
|
Eksplicit memorering
Tidsramme: 48 timer
|
Bevidsthedsstandardiseret spørgeskema
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Lukket sløjfe anæstesi
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAfsluttetCovid19 | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtDanmark
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende