Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret anæstesi styret af Conox Monitor for Surgery (Conox-loop)

28. oktober 2021 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Sammenligning mellem manuel versus lukket sløjfe-titrering af propofol og remifentanil styret af qCon- og qNox-indekserne under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne patienter: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner automatiseret administration af propofol og remifentanil versus manuel administration under generel anæstesi til en operation. Den samtidige administration af propofol og remifentanil i lukket kredsløb styres af qCon- og qNox-indekser fra Conox-monitoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige monitorer er i øjeblikket foreslået til at evaluere dybden af ​​hypnose. Conox-monitoren adskiller sig fra den anden hjernemonitor ved at beregne to EEG-indekser, qCon og qNox. qCon svarer til dybden af ​​sedationen og qNox relaterer til sandsynligheden for, at en nociceptiv stimulation udløser en bevægelse af patienten. Der er udviklet en controller, der tillader automatiseret titrering af propofol styret af qCon og remifentanil styret af qNox. Som forberedelse til et stort multicenter kontrolforsøg evaluerer denne prospektive randomiserede undersøgelse effektiviteten af ​​et sådant lukket anæstesisystem. To grupper af patienter sammenlignes: Den ene arm, hvor propofol og remifentanil administreres af anæstesiologen ved hjælp af target-controlled infusion (TCI) systemer, og den anden arm, hvor propofol og remifentanil administreres automatisk af det kombinerede lukkede anæstesisystem. I begge grupper er målet at opretholde qCon mellem 40 og 60, det anbefalede område under anæstesi af producenten. Det forventes, at gruppen af ​​kombineret lukket sløjfe anæstesisystem udfører lignende eller bedre kontrol for at opretholde qCon i det ønskede område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Frankrig, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Frankrig, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation i mindst en time
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, til hvilke Conox monitor ikke bør anvendes
  • Allergi over for propofol eller remifentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld automatiseringsgruppe
Fuld automatiseringskontrol af propofol og remifentanil

Propofol og Remifentanil administreres automatisk ved hjælp af et lukket kredsløb.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne manuel titrering versus automatiseret titrering af propofol og remifentanil hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi styret af den elektrokortikale aktivitet. Målet i begge grupper er at opretholde qCon i området 40-60 under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af propofol i TCI-tilstand. Men også qNox i området 40-60 ved brug af remifentanil. Regulatoren er baseret på en proportional-integral-afledt algoritme, som styrer et mål til pumperne under induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Andet: Kontrolgruppe
Manuel kontrol af propofol og remifentanil ved hjælp af TCI-system
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qCon under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af ​​propofol et remifentanil infusion

Procentdel af tid med qCon-indeks inden for 40-60-området som anbefalet af producenten af ​​Conox-skærmen.

Data fra Conox-monitoren (signalkvalitetsindeks, qCon-indeks, qNox-indeks, undertrykkelsesforhold) registreres hvert sekund.

Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qCon under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af ​​propofol et remifentanil infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qNox under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af ​​propofol et remifentanil infusion
Procentdel af tid med qNox-indeks inden for 40-60-området som anbefalet af producenten af ​​Conox-skærmen.
Start af vedligeholdelse af generel anæstesi, dvs. qNox under 60 i 30 på hinanden følgende sekunder for første gang, indtil slutningen af ​​propofol et remifentanil infusion
Forekomst af Burst Suppression Ratio (bsr)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tilstedeværelse af burst-undertrykkelse defineret ved en hastighed > 10 % i mindst et minut
Intraoperativ periode
Dosis af hypnotisk stof
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet mængde propofol under induktionen og vedligeholdelsen af ​​anæstesien
Intraoperativ periode
Dosis af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet mængde remifentanil under induktion og vedligeholdelse af anæstesien
Intraoperativ periode
Medicinske indgreb på dosering af lægemidler
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antal modifikationer af target for propofol og remifentanil
Intraoperativ periode
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antal episoder med hæmodynamiske anomalier, der har krævet en behandling
Intraoperativ periode
Væsketerapi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ volumenbelastning og transfusion
Intraoperativ periode
Forsink før opvågning
Tidsramme: 12 timer
Forsinkelse mellem ophør af infusion af propofol og remifentanil og ekstubation
12 timer
Eksplicit memorering
Tidsramme: 48 timer
Bevidsthedsstandardiseret spørgeskema
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe anæstesi

3
Abonner