Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie automatyczne kierowane przez monitor Conox do zabiegów chirurgicznych (Conox-loop)

28 października 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Porównanie między miareczkowaniem ręcznym a miareczkowaniem w pętli zamkniętej propofolu i remifentanylu na podstawie indeksów qCon i qNox podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie porównuje zautomatyzowane podawanie propofolu i remifentanylu z podawaniem ręcznym podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu. Jednoczesne podawanie propofolu i remifentanylu w zamkniętej pętli jest oparte na wskaźnikach qCon i qNox z monitora Conox.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie proponuje się kilka monitorów do oceny głębokości hipnozy. Monitor Conox różni się od innych monitorów mózgu, obliczając dwa wskaźniki EEG, qCon i qNox. qCon odpowiada głębokości sedacji, a qNox odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​stymulacja nocyceptywna wywoła ruch pacjenta. Opracowano kontroler umożliwiający automatyczne miareczkowanie propofolu pod kontrolą qCon i remifentanylu pod kontrolą qNox. W ramach przygotowań do dużego, wieloośrodkowego badania kontrolnego, to prospektywne badanie z randomizacją ocenia skuteczność takiego zamkniętego systemu anestezjologicznego. Porównuje się dwie grupy pacjentów: jedno ramię, w którym propofol i remifentanyl są podawane przez anestezjologa za pomocą systemów infuzji kontrolowanej docelowo (TCI), oraz drugie ramię, w którym propofol i remifentanyl są podawane automatycznie przez połączony system do znieczulenia o obiegu zamkniętym. W obu grupach celem jest utrzymanie qCon pomiędzy 40 a 60, co jest zakresem zalecanym podczas znieczulenia przez producenta. Oczekuje się, że połączona grupa systemów anestezjologicznych z zamkniętą pętlą zapewni podobną lub lepszą kontrolę, aby utrzymać qCon w pożądanym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25030
        • Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, CHU Besançon
    • Ile De France
      • Suresnes, Ile De France, Francja, 92151
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
    • Poitou-Charentes
      • Soyaux, Poitou-Charentes, Francja, 16800
        • Service d'Anesthésie du Centre Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja na co najmniej godzinę
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których nie należy stosować monitora Conox
  • Alergie na propofol lub remifentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna grupa automatyki
Pełna automatyzacja kontroli propofolu i remifentanylu
Urządzenie: Znieczulenie w pętli zamkniętej

Propofol i Remifentanyl są podawane automatycznie w systemie zamkniętej pętli.

Celem tego badania jest porównanie miareczkowania manualnego z miareczkowaniem automatycznym propofolu i remifentanylu u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym na podstawie aktywności elektrokortykalnej. Celem w obu grupach jest utrzymanie qCon w zakresie 40-60 podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem propofolu w trybie TCI. Ale także qNox w zakresie 40-60 przy użyciu remifentanylu. Kontroler oparty jest na algorytmie proporcjonalno-całkowo-pochodnym, który kieruje cel do pomp podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego.

Lek: Propofol
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Lek: Remifentanyl
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Inny: Grupa kontrolna
Ręczna kontrola propofolu i remifentanylu za pomocą systemu TCI
Lek: Propofol
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Lek: Remifentanyl
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie uspokojenie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podtrzymania znieczulenia ogólnego, tj. qCon poniżej 60 przez 30 kolejnych sekund po raz pierwszy, do zakończenia wlewu propofolu i remifentanylu

Procent czasu z indeksem qCon w przedziale 40-60, zgodnie z zaleceniami producenta monitora Conox.

Dane z monitora Conox (wskaźnik jakości sygnału, indeks qCon, indeks qNox, współczynnik tłumienia) są rejestrowane co sekundę.
Rozpoczęcie podtrzymania znieczulenia ogólnego, tj. qCon poniżej 60 przez 30 kolejnych sekund po raz pierwszy, do zakończenia wlewu propofolu i remifentanylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia analgezja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podtrzymania znieczulenia ogólnego, tj. qNox poniżej 60 przez 30 kolejnych sekund po raz pierwszy, do zakończenia wlewu propofolu i remifentanylu
Procent czasu z indeksem qNox w zakresie 40-60, zgodnie z zaleceniami producenta monitora Conox.
Rozpoczęcie podtrzymania znieczulenia ogólnego, tj. qNox poniżej 60 przez 30 kolejnych sekund po raz pierwszy, do zakończenia wlewu propofolu i remifentanylu
Występowanie współczynnika tłumienia wybuchu (bsr)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Obecność stłumienia wybuchu określona przez częstość > 10% przez co najmniej jedną minutę
Okres śródoperacyjny
Dawka środka nasennego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość propofolu podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia
Okres śródoperacyjny
Dawka leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość remifentanylu podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia
Okres śródoperacyjny
Interwencje medyczne dotyczące dawkowania leków
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Liczba modyfikacji celu propofolu i remifentanylu
Okres śródoperacyjny
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Liczba epizodów anomalii hemodynamicznych wymagających leczenia
Okres śródoperacyjny
Terapia płynami
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne ładowanie objętościowe i transfuzja
Okres śródoperacyjny
Opóźnienie przed przebudzeniem
Ramy czasowe: 12 godzin
Opóźnienie między zakończeniem infuzji propofolu i remifentanylu a ekstubacją
12 godzin
Wyraźne zapamiętywanie
Ramy czasowe: 48 godzin
Standaryzowany kwestionariusz świadomości
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj