高地での 40 歳以上の低地居住者における安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの影響。
2023年3月9日 更新者：University of Zurich
高地での 40 歳以上の低地居住者における安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの影響：無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験
760 m から 3'100 m まで移動する 40 歳以上の低地人を対象に、安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験で、高地に旅行する 40 歳以上の低地人を対象に、安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの予防摂取の有効性を評価しています。 キルギスタンのビシュケク地域（760m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3'100m）に移動し、そこに2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) は、760 m での出発前および高度での滞在中に投与されます。 結果は、滞在中に 3'100 m で評価されます。
中間分析は、200 人の参加者が研究を完了したとき、および/または最初の 1 年後に実行されます。 ペトの方法が使用され、事前に指定された無益な境界を越えたときに試験が停止されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の健康な男女で、病気や投薬の必要がありません。
- 低地（800m未満）で生まれ育ち、現在住んでいます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- キルギス民族
除外基準:
- -定期的な治療を必要とする活動性の呼吸器、心臓血管、またはその他の疾患、または低酸素への耐性または高所への曝露に関連するその他の疾患。
- -現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ、または過去10年間の積極的な喫煙で20パック年以上）、アルコールの定期的な使用など、プロトコルの遵守を妨げる可能性のある状態。
- アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。
投薬は 3'100m に登る 24 時間前から開始し、3'100m での 2 泊目の夜の翌朝まで
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朝に1x125mgのアセタゾラミドの投与、夕方に2x125mgの投与を、出発の24時間前から3'100mまで開始する
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。
投薬は 3'100m に登る 24 時間前から開始し、3'100m での 2 日目の夜の翌朝まで。
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出発の24時間前から朝晩3分100メートルまで同じように見えるプラセボカプセルの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した、アセタゾラミドにおける760mのベースライン測定から3100mでの測定までの心エコー検査によって評価された肺動脈圧の変化の差
時間枠：2日目 760mと3100m
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アセタゾラミド群とプラセボ群との間の、760mのベースライン測定から3100mでの測定までの心エコー検査によって評価された肺動脈圧の変化の差
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2日目 760mと3100m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ群と比較したアセタゾラミド群の 3100 m での心エコー検査によって評価された肺動脈圧の差
時間枠：2日目 3100m
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プラセボ群と比較したアセタゾラミド群の 3100 m での心エコー検査によって評価された肺動脈圧の差
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2日目 3100m
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心拍出量
時間枠：2日目 760mと3100m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の心拍出量の高度による変化の差
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2日目 760mと3100m
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心拍出量
時間枠：2日目 3100m
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経胸壁心エコー検査で測定した、心拍出量におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の標高差
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2日目 3100m
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右心寸法
時間枠：2日目 760mと3100m
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経胸壁心エコー検査で測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群の間の高度による右心寸法の変化の差
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2日目 760mと3100m
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右心寸法
時間枠：2日目 3100m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の右心寸法の高さの差
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2日目 3100m
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右心機能
時間枠：2日目 760mと3100m
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経胸壁心エコー検査法（TAPSE）で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群との高度による右心機能の変化の違い
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2日目 760mと3100m
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右心機能
時間枠：2日目 3100m
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経胸壁心エコー検査（TAPSE）で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の右心機能の高さの差
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2日目 3100m
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ストローク量
時間枠：2日目 760mと3100m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の高度による一回拍出量の変化の差
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2日目 760mと3100m
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ストローク量
時間枠：2日目 3100m
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経胸壁心エコー検査で測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の 1 回拍出量の高度での差
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2日目 3100m
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ボリューム
時間枠：2日目 760mと3100m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の高度による体積変化の差
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2日目 760mと3100m
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ボリューム
時間枠：2日目 3100m
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経胸壁心エコー検査によって測定された、アセタゾラミド群とプラセボ群との間の体積の高さの差
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2日目 3100m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。