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Efeito da Acetazolamida na Função do Coração Direito em Repouso em Lowlanders com Mais de 40 Anos em Altitude.

9 de março de 2023 atualizado por: University of Zurich

Efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de baixa altitude com mais de 40 anos em altitude: um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em lowlanders com mais de 40 anos viajando de 760 m a 3'100 m.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a eficácia da ingestão preventiva de acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com mais de 40 anos viajando para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3'100m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estada em 3'100 m.

Uma análise intermediária será realizada quando 200 participantes tiverem concluído o estudo e/ou após o primeiro ano. O método de Peto será usado e o julgamento será interrompido quando os limites de futilidade pré-especificados forem ultrapassados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, de 40 a 75 anos, sem nenhuma doença e sem necessidade de medicação.
  • Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
  • Consentimento informado por escrito.
  • etnia quirguiz

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença respiratória, cardiovascular ou outra doença ativa que exija tratamento regular ou seja relevante para a tolerância à hipóxia ou à exposição à altitude.
  • Qualquer condição que possa interferir no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia ou >20 maços-ano com tabagismo ativo nos últimos 10 anos), uso regular de álcool.
  • Alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m
Medicamento: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Administração de acetazolamida 1x125mg pela manhã, 2x125mg à noite, iniciando 24 horas antes da partida para 3'100m
Comparador de Placebo: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3'100m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m entre os grupos acetazolamida e placebo
Dia 2 a 760m e 3100m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia a 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia a 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
Dia 2 a 3100m
débito cardíaco
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração do débito cardíaco induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3100m
débito cardíaco
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na altitude entre a acetazolamida e o grupo placebo no débito cardíaco, medido por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3100m
dimensões do coração direito
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração induzida pela altitude das dimensões do coração direito entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3100m
dimensões do coração direito
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na altitude das dimensões do coração direito entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3100m
função do coração direito
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração induzida pela altitude da função cardíaca direita entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (TAPSE)
Dia 2 a 760m e 3100m
função do coração direito
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na altitude da função cardíaca direita entre a acetazolamida e o grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica (TAPSE)
Dia 2 a 3100m
volume de golpe
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração do volume sistólico induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3100m
volume de golpe
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na altitude entre a acetazolamida e o grupo placebo no volume sistólico, medido por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3100m
volumes
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
Diferença na alteração de volumes induzida pela altitude entre os grupos acetazolamida e placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 760m e 3100m
volumes
Prazo: Dia 2 a 3100m
Diferença na altitude de volumes entre acetazolamida e grupo placebo, medida por ecocardiografia transtorácica
Dia 2 a 3100m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01-8/305E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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