Effekt av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlandere eldre enn 40 år i høyden.
9. mars 2023 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlendinger eldre enn 40 år i høyden.: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallellforsøk
Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av acetazolamid på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlandere eldre enn 40 år som reiser fra 760 m til 3 100 m.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av forebyggende acetazolamidinntak på høyre hjertefunksjon i hvile hos lavlandere eldre enn 40 år som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3'100 m), og bli der i 2 dager. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 760 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3'100 m.
En foreløpig analyse vil bli gjennomført når 200 deltakere har fullført studiet og/eller etter første år. Petos metode vil bli brukt og rettssaken vil bli stoppet når forhåndsspesifiserte nytteløshetsgrenser ble krysset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 40-75 år, uten sykdom og behov for medisiner.
- Født, oppvokst og bor for tiden i lav høyde (<800m).
- Skriftlig informert samtykke.
- Kirgisisk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv luftveissykdom, kardiovaskulær eller annen sykdom som krever regelmessig behandling eller på annen måte er relevant for toleranse for hypoksi eller høydeeksponering.
- Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse, inkludert nåværende stor røyking (>20 sigaretter per dag eller >20 pakkeår med aktiv røyking i løpet av de siste 10 årene), regelmessig bruk av alkohol.
- Allergi mot acetazolamid og andre sulfonamider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før oppstigning til 3'100m til morgenen etter den andre natten på 3'100m
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om kvelden, med start 24 timer før avreise til 3'100m
|
|
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler som ligner på acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om kvelden), oralt.
Medisinering starter 24 timer før stigning til 3'100m til morgenen etter andre natt på 3'100m.
|
Administrering av placebokapsler med like utseende om morgenen og kvelden, med start 24 timer før avgang til 3'100m
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av lungearterietrykk evaluert ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjellen i endring av lungearterietrykket evaluert ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m mellom acetazolamid- og placebogruppene
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lungearterietrykk evaluert ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Forskjell i lungearterietrykk evaluert ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
|
Dag 2 på 3100m
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i høydeindusert endring av hjertevolum mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Høydeforskjell mellom acetazolamid og placebogruppe i hjertevolum, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 3100m
|
|
høyre hjertedimensjoner
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i høydeindusert endring av høyre hjertedimensjon mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
høyre hjertedimensjoner
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Høydeforskjell på høyre hjertedimensjon mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 3100m
|
|
høyre hjertefunksjon
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i høydeindusert endring av høyre hjertefunksjon mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
høyre hjertefunksjon
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Høydeforskjell på høyre hjertefunksjon mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
|
Dag 2 på 3100m
|
|
slagvolum
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i høydeindusert endring av slagvolum mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
slagvolum
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Høydeforskjell mellom acetazolamid og placebogruppe i slagvolum, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 3100m
|
|
volumer
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskjell i høydeindusert volumendring mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
volumer
Tidsramme: Dag 2 på 3100m
|
Volumetforskjell mellom acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 3100m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01-8/305E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .