Účinek acetazolamidu na funkci pravého srdce v klidu u lidí z nížin starších než 40 let v nadmořské výšce.
9. března 2023 aktualizováno: University of Zurich
Účinek acetazolamidu na klidovou funkci pravého srdce u lidí z nížin starších než 40 let v nadmořské výšce.: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost acetazolamidu na funkci pravého srdce v klidu u lidí z nížin starších 40 let, kteří cestovali od 760 m do 3'100 m.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii hodnotící účinnost preventivního příjmu acetazolamidu na klidovou funkci pravého srdce u lidí z nížin starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.
Průběžná analýza bude provedena, když studii dokončí 200 účastníků a/nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
- Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
- Písemný informovaný souhlas.
- Kyrgyzské etnikum
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
- Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balených let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelného užívání alkoholu.
- Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně.
Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
|
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně.
Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m.
|
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici hodnocené echokardiografií od základního měření 760 m k měření ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici hodnocené echokardiografií od základního měření 760 m k měření ve 3100 m mezi skupinami s acetazolamidem a placebem
|
2. den v 760m a 3100m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tlaku v plicnici hodnocený echokardiograficky ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl v tlaku v plicnici hodnocený echokardiograficky ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně srdečního výdeje vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
2. den v 760m a 3100m
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl v nadmořské výšce mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem v srdečním výdeji, měřený transtorakální echokardiografií
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
|
rozměry pravého srdce
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně rozměrů pravého srdce vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
2. den v 760m a 3100m
|
|
rozměry pravého srdce
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl ve výšce rozměrů pravého srdce mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
|
funkce pravého srdce
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně funkce pravého srdce vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem, měřeno transtorakální echokardiografií (TAPSE)
|
2. den v 760m a 3100m
|
|
funkce pravého srdce
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl ve výšce funkce pravého srdce mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem, měřeno transtorakální echokardiografií (TAPSE)
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
|
zdvihový objem
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně zdvihového objemu vyvolaného nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
2. den v 760m a 3100m
|
|
zdvihový objem
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl v nadmořské výšce mezi skupinou s acetazolamidem a placebem v tepovém objemu, měřený transtorakální echokardiografií
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
|
svazky
Časové okno: 2. den v 760m a 3100m
|
Rozdíl ve změně objemů vyvolané nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
2. den v 760m a 3100m
|
|
svazky
Časové okno: Den 2 ve výšce 3100 m
|
Rozdíl v nadmořské výšce objemů mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno transtorakální echokardiografií
|
Den 2 ve výšce 3100 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01-8/305E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .