고도에서 40세 이상 저지대인의 휴식 시 우심장 기능에 대한 Acetazolamide의 영향.
2023년 3월 9일 업데이트: University of Zurich
고도에서 40세 이상인 저지대에서 휴식 시 오른쪽 심장 기능에 대한 Acetazolamide의 효과.: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병행 시험
760m에서 3,100m까지 이동하는 40세 이상의 저지대 사람의 휴식 시 오른쪽 심장 기능에 대한 아세타졸아미드의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 고산지대를 여행하는 40세 이상의 저지대 사람의 휴식 시 오른쪽 심장 기능에 대한 예방적 아세타졸아마이드 섭취의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3'100m)으로 이동해 2일간 머문다. Acetazolamide 375mg/일(또는 위약)은 760m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3'100m에서 머무는 동안 평가됩니다.
중간 분석은 200명의 참가자가 연구를 완료했을 때 및/또는 첫 해 이후에 수행됩니다. Peto의 방법이 사용되며 사전 지정된 무익성 경계를 넘으면 시험이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세의 건강한 남성과 여성으로 질병이 없고 약물 치료가 필요합니다.
- 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
- 서면 동의서.
- 키르기즈 민족
제외 기준:
- 정기적인 치료가 필요하거나 저산소증 또는 고도 노출에 대한 내성과 관련이 있는 모든 활동성 호흡기, 심혈관 또는 기타 질병.
- 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비 또는 지난 10년 동안 활성 흡연으로 >20갑년), 규칙적인 음주를 포함하여 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
- acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아미드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구.
3'100m까지 오르기 24시간 전부터 투약을 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지
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출발 24시간 전부터 3,100m까지 아침에 아세타졸아마이드 1x125mg, 저녁에 2x125mg 투여
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위약 비교기: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구.
투약은 3'100m로 오르기 24시간 전부터 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지입니다.
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출발 24시간 전부터 3'100m까지 아침과 저녁에 똑같이 보이는 플라시보 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군과 비교하여 acetazolamide에서 760m 기준선 측정에서 3100m 측정까지 심초음파로 평가한 폐동맥압 변화의 차이
기간: 2일차 760m 및 3100m
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Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 760m 기준선 측정에서 3100m 측정까지 심초음파로 평가한 폐동맥압 변화의 차이
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2일차 760m 및 3100m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 3100m에서 심초음파로 평가한 폐동맥압의 차이
기간: 2일차 3100m
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위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 3100m에서 심초음파로 평가한 폐동맥압의 차이
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2일차 3100m
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심 박출량
기간: 2일차 760m 및 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 심박출량 변화의 차이
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2일차 760m 및 3100m
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심 박출량
기간: 2일차 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 심박출량의 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 고도차
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2일차 3100m
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오른쪽 심장 치수
기간: 2일차 760m 및 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 고도에 따른 우측 심장 크기의 변화 차이
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2일차 760m 및 3100m
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오른쪽 심장 치수
기간: 2일차 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 우심장 높이의 차이
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2일차 3100m
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오른쪽 심장 기능
기간: 2일차 760m 및 3100m
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경흉부 심초음파(TAPSE)로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 우심 기능 변화의 차이
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2일차 760m 및 3100m
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오른쪽 심장 기능
기간: 2일차 3100m
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경흉부심장초음파(TAPSE)로 측정한 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 우심 기능 고도차
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2일차 3100m
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박출량
기간: 2일차 760m 및 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 고도에 따른 일회성 뇌졸중 변화의 차이
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2일차 760m 및 3100m
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박출량
기간: 2일차 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 박출량의 아세타졸아마이드군과 위약군 사이의 고도에서의 차이
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2일차 3100m
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볼륨
기간: 2일차 760m 및 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아미드와 위약군 사이의 고도에 따른 체적 변화의 차이
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2일차 760m 및 3100m
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볼륨
기간: 2일차 3100m
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경흉부 심초음파로 측정한 아세타졸아마이드와 위약군 사이의 체적 고도에서의 차이
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2일차 3100m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01-8/305E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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