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Wirkung von Acetazolamid auf die rechte Herzfunktion in Ruhe bei Flachländern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind.

9. März 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf die rechte Herzfunktion in Ruhe bei Lowlandern, die älter als 40 Jahre in der Höhe sind.: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetazolamid auf die Rechtsherzfunktion im Ruhezustand bei Flachlandbewohnern über 40 Jahren, die von 760 m bis 3.100 m reisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie, die die Wirksamkeit der vorbeugenden Einnahme von Acetazolamid auf die rechte Herzfunktion im Ruhezustand bei über 40-jährigen Tieflandbewohnern auf Höhenreisen untersucht. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden mit dem Auto innerhalb von 4 Stunden zur Höhenklinik Tuja Ashu (3'100 m) gebracht und bleiben dort für 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3'100 m beurteilt.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 200 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und/oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird angewendet und der Versuch wird abgebrochen, wenn vorab festgelegte Sinnlosigkeitsgrenzen überschritten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren, ohne Krankheit und Medikamentenbedarf.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800 m) lebend.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kirgisische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive respiratorische, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert oder anderweitig für die Toleranz gegenüber Hypoxie oder Höhenexposition relevant ist.
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag oder > 20 Packungsjahre mit aktivem Rauchen in den letzten 10 Jahren), regelmäßiger Alkoholkonsum.
  • Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Gabe von 1x125mg Acetazolamid morgens, 2x125mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Pulmonalarteriendrucks, bewertet durch Echokardiographie von 760 m Basislinienmessung bis zur Messung bei 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der Änderung des Pulmonalarteriendrucks, bewertet durch Echokardiographie von 760 m Basislinienmessung bis zur Messung bei 3100 m zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppen
Tag 2 auf 760m und 3100m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Lungenarteriendruck, bewertet durch Echokardiographie bei 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Unterschied im Lungenarteriendruck, bewertet durch Echokardiographie bei 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 3100m
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung des Herzzeitvolumens zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 760m und 3100m
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Unterschied in der Höhe zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe im Herzzeitvolumen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 3100m
Maße des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung der Abmessungen des rechten Herzens zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 760m und 3100m
Maße des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Höhenunterschied der Rechtsherzabmessungen zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 3100m
Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der höheninduzierten Veränderung der Rechtsherzfunktion zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TAPSE)
Tag 2 auf 760m und 3100m
Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Höhenunterschied der Rechtsherzfunktion zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TAPSE)
Tag 2 auf 3100m
Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung des Schlagvolumens zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 760m und 3100m
Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Unterschied in der Höhe zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe im Schlagvolumen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 3100m
Bände
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3100m
Unterschied in der höheninduzierten Volumenänderung zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 760m und 3100m
Bände
Zeitfenster: Tag 2 auf 3100m
Höhenunterschied der Volumina zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Tag 2 auf 3100m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01-8/305E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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