Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на функцию правого сердца в состоянии покоя у жителей низин старше 40 лет в условиях высокогорья.

9 марта 2023 г. обновлено: University of Zurich

Влияние ацетазоламида на функцию правых отделов сердца в состоянии покоя у жителей низин старше 40 лет, проживающих в условиях высокогорья: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности ацетазоламида в отношении функции правых отделов сердца в состоянии покоя у жителей низин старше 40 лет, путешествующих с 760 м до 3100 м.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее эффективность профилактического приема ацетазоламида в отношении функции правых отделов сердца в состоянии покоя у жителей низин старше 40 лет, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3'100 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3100 м.

Промежуточный анализ будет проведен, когда 200 участников завершат исследование и/или по прошествии первого года. Будет использоваться метод Пето, и испытание будет остановлено, когда будут пересечены заранее определенные границы бесполезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет, без каких-либо заболеваний и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
  • Письменное информированное согласие.
  • кыргызская национальность

Критерий исключения:

  • Любое активное респираторное, сердечно-сосудистое или другое заболевание, требующее регулярного лечения или иным образом связанное с устойчивостью к гипоксии или воздействию высокогорья.
  • Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день или>20 пачек/лет при активном курении в течение последних 10 лет), регулярное употребление алкоголя.
  • Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально. Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
Лекарство: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Введение ацетазоламида 1x125 мг утром, 2x125 мг вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь. Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении давления в легочной артерии, оцениваемом с помощью эхокардиографии, от исходного измерения на 760 м до измерения на 3100 м в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в изменении давления в легочной артерии, оцениваемом с помощью эхокардиографии, от исходного измерения на 760 м до измерения на 3100 м между группами ацетазоламида и плацебо
День 2 на 760м и 3100м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в давлении в легочной артерии, оцененная с помощью эхокардиографии на 3100 м, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница в давлении в легочной артерии, оцененная с помощью эхокардиографии на 3100 м, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
День 2 на 3100 м.
сердечный выброс
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в вызванном высотой изменении сердечного выброса между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 760м и 3100м
сердечный выброс
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница в сердечном выбросе на высоте между группами ацетазоламида и плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 3100 м.
размеры правого сердца
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в вызванном высотой изменении размеров правых отделов сердца между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 760м и 3100м
размеры правого сердца
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница в высоте размеров правых отделов сердца между группами ацетазоламида и плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 3100 м.
функция правого сердца
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в вызванном высотой изменении функции правых отделов сердца между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (TAPSE)
День 2 на 760м и 3100м
функция правого сердца
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница в высоте функции правых отделов сердца между группами ацетазоламида и плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (TAPSE)
День 2 на 3100 м.
ударный объем
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в индуцированном высотой изменении ударного объема между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 760м и 3100м
ударный объем
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница в ударном объеме на высоте между группами ацетазоламида и плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 3100 м.
тома
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
Разница в изменении объема, вызванном высотой, между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 760м и 3100м
тома
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
Разница на высоте объемов между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
День 2 на 3100 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01-8/305E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться