Virkning af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere ældre end 40 år i højden.
9. marts 2023 opdateret af: University of Zurich
Effekt af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere ældre end 40 år i højden.: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser fra 760 m til 3.100 m.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt parallelt forsøg, der evaluerer effektiviteten af forebyggende acetazolamidindtag på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere ældre end 40 år, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3'100 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultaterne vil blive vurderet under opholdet ved 3'100 m.
En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 200 deltagere har gennemført studiet og/eller efter det første år. Peto's metode vil blive brugt, og forsøget vil blive stoppet, når forudbestemte nytteløshedsgrænser blev overskredet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 40-75 år, uden nogen sygdom og behov for medicin.
- Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kirgisisk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv respiratorisk, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kræver regelmæssig behandling eller på anden måde er relevant for tolerance over for hypoxi eller højdeeksponering.
- Enhver tilstand, der kan interferere med overholdelse af protokol, inklusive aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen eller >20 pakkeår med aktiv rygning i løbet af de sidste 10 år), regelmæssig brug af alkohol.
- Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m
|
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 2x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3'100m
|
|
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt.
Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3'100m indtil morgenen efter anden nat ved 3'100m.
|
Administration af placebokapsler med ens udseende morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3'100m
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk evalueret ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i ændring af pulmonalarterietryk vurderet ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m mellem acetazolamid- og placebogrupper
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i pulmonalarterietryk vurderet ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Forskel i pulmonalarterietryk vurderet ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
|
Dag 2 ved 3100m
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i højdeinduceret ændring af hjertevolumen mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Højdeforskel mellem acetazolamid og placebogruppe i hjertevolumen, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 ved 3100m
|
|
højre hjertedimensioner
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i højdeinduceret ændring af højre hjertedimension mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
højre hjertedimensioner
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Højdeforskel af højre hjertedimension mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 ved 3100m
|
|
højre hjertefunktion
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i højdeinduceret ændring af højre hjertefunktion mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
højre hjertefunktion
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Højdeforskel af højre hjertefunktion mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
|
Dag 2 ved 3100m
|
|
slagvolumen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i højdeinduceret ændring af slagvolumen mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
slagvolumen
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Højdeforskel mellem acetazolamid og placebogruppe i slagvolumen, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 ved 3100m
|
|
mængder
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3100m
|
Forskel i højdeinduceret ændring af volumener mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 på 760m og 3100m
|
|
mængder
Tidsramme: Dag 2 ved 3100m
|
Volumenforskel mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Dag 2 ved 3100m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01-8/305E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .