Effect van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte.
9 maart 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Effect van acetazolamide op rechterhartfunctie in rust bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte.: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders ouder dan 40 jaar die van 760 m tot 3.100 m reizen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die de werkzaamheid evalueert van preventieve inname van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders ouder dan 40 jaar die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3.100 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3.100 m.
Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer 200 deelnemers de opleiding hebben afgerond en/of na het eerste jaar. De methode van Peto zal worden gebruikt en de proef zal worden stopgezet wanneer vooraf gespecificeerde futiliteitsgrenzen zijn overschreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar, zonder enige ziekte en zonder medicatie.
- Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Kirgizische etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve respiratoire, cardiovasculaire of andere ziekte die regelmatige behandeling vereist of anderszins relevant is voor de tolerantie van hypoxie of blootstelling aan hoogte.
- Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag of >20 pakjaren met actief roken gedurende de laatste 10 jaar), regelmatig gebruik van alcohol.
- Allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal.
Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
|
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 2x125mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3'100m
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal.
Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m.
|
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek tot 3'100m
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering van de pulmonale arteriële druk geëvalueerd door echocardiografie van 760 m basislijnmeting tot meting op 3100 m in de acetazolamide vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in verandering van pulmonale arteriële druk geëvalueerd door echocardiografie van 760 m basislijnmeting tot meting op 3100 m tussen acetazolamide- en placebogroepen
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pulmonale arteriële druk geëvalueerd door echocardiografie op 3100 m in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil in pulmonale arteriële druk geëvalueerd door echocardiografie op 3100 m in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
Dag 2 op 3100m
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van hartminuutvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in hartminuutvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 3100m
|
|
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van de afmetingen van het rechter hart tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
|
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil op hoogte van rechter hartafmetingen tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 3100m
|
|
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van rechter hartfunctie tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
|
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil op hoogte van rechterhartfunctie tussen acetazolamide- en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
|
Dag 2 op 3100m
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van slagvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in slagvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 3100m
|
|
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde volumeverandering tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
|
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil op hoogte van volumes tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Dag 2 op 3100m
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01-8/305E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .