Asetatsoliamidin vaikutus oikean sydämen toimintaan levossa yli 40-vuotiailla alamailla.
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Asetatsolamidin vaikutus oikean sydämen toimintaan levossa yli 40-vuotiailla alamailla korkeudessa.: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin tehoa oikean sydämen toimintaan levossa yli 40-vuotiailla alamailla, jotka matkustavat 760 metristä 3100 metriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin ennaltaehkäisevän saannin tehokkuutta oikeanpuoleisen sydämen toimintaan levossa yli 40-vuotiailla korkeuksiin matkustavilla alangoilla. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4h sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3'100 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3'100 metrin korkeudessa.
Välianalyysi tehdään, kun 200 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja/tai ensimmäisen vuoden jälkeen. Peton menetelmää käytetään ja oikeudenkäynti keskeytetään, kun ennalta määritellyt turhuuden rajat ylitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä 40-75 v, ilman sairautta ja lääkityksen tarvetta.
- Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kirgisian etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa tai jolla on muuten merkitystä hypoksian tai korkeusaltistuksen sietokyvyn kannalta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä tai > 20 pakkausvuotta aktiivisen tupakoinnin aikana viimeisen 10 vuoden aikana), säännöllinen alkoholin käyttö.
- Allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
|
1x125mg asetatsolamidia aamulla, 2x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3'100 metriin
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä.
|
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keuhkovaltimon paineen muutoksissa, joka on arvioitu kaikukardiografialla 760 m:n perusmittauksesta 3100 m:n mittaukseen asetatsolamidilla verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero keuhkovaltimon paineen muutoksissa, joka on arvioitu kaikukardiografialla 760 metrin perusviivamittauksesta 3100 metrin mittaukseen asetatsolamidi- ja lumeryhmien välillä
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keuhkovaltimon paineessa arvioituna kaikukardiografialla 3100 metrin korkeudella asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ero keuhkovaltimon paineessa arvioituna kaikukardiografialla 3100 metrin korkeudella asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa sydämen tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen korkeusero sydämen minuuttitilassa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
|
oikean sydämen mitat
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa oikean sydämen mitoissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
|
oikean sydämen mitat
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ero oikean sydämen mittojen korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
|
oikea sydämen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa oikean sydämen toiminnassa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthoracic echokardiografialla (TAPSE)
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
|
oikea sydämen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ero oikean sydämen toiminnan korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthoracic echokardiografialla (TAPSE)
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa aivohalvauksen tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen korkeusero aivohalvauksen tilavuudessa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
|
volyymit
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa tilavuuden muutoksessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
|
volyymit
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ero tilavuuksien korkeudessa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01-8/305E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .