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Effetto dell'acetazolamide sulla funzione cardiaca destra a riposo nelle pianure di età superiore ai 40 anni in altitudine.

9 marzo 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo negli abitanti delle pianure di età superiore ai 40 anni in altitudine: uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano da 760 m a 3'100 m.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia dell'assunzione preventiva di acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3'100 m), dove rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), sarà somministrato prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3'100 m.

Un'analisi ad interim sarà effettuata quando 200 partecipanti avranno completato lo studio e/o dopo il primo anno. Verrà utilizzato il metodo di Peto e il processo verrà interrotto quando saranno superati i limiti di futilità prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza alcuna malattia e bisognosi di farmaci.
  • Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
  • Consenso informato scritto.
  • Etnia kirghisa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria, cardiovascolare o di altro tipo attiva che richieda un trattamento regolare o che sia altrimenti rilevante per la tolleranza all'ipossia o all'esposizione in altitudine.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno o > 20 pacchetti-anno con fumo attivo negli ultimi 10 anni), l'uso regolare di alcol.
  • Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
Droga: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 2x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100m
Comparatore placebo: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m.
Droga: Capsula orale di placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia dalla misurazione basale a 760 m alla misurazione a 3100 m nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione della pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia dalla misurazione basale a 760 m alla misurazione a 3100 m tra i gruppi acetazolamide e placebo
Giorno 2 a 760m e 3100m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia a 3100 m nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza della pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia a 3100 m nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
Giorno 2 a 3100m
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione della gittata cardiaca indotta dall'altitudine tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 760m e 3100m
gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza in altitudine tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo nella gittata cardiaca, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 3100m
dimensioni del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine delle dimensioni del cuore destro tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 760m e 3100m
dimensioni del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza in quota delle dimensioni del cuore destro tra acetazolamide e gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 3100m
funzione del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine della funzione del cuore destro tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TAPSE)
Giorno 2 a 760m e 3100m
funzione del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza in altitudine della funzione del cuore destro tra acetazolamide e gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TAPSE)
Giorno 2 a 3100m
gittata sistolica
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione della gittata sistolica indotta dall'altitudine tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 760m e 3100m
gittata sistolica
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza in altitudine tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo nella gittata sistolica, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 3100m
volumi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e 3100m
Differenza nella variazione dei volumi indotta dall'altitudine tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 760m e 3100m
volumi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 3100m
Differenza in quota dei volumi tra gruppo acetazolamide e placebo, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Giorno 2 a 3100m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01-8/305E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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