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Effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez les personnes des basses terres de plus de 40 ans en altitude.

9 mars 2023 mis à jour par: University of Zurich

Effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez les personnes des basses terres âgées de plus de 40 ans à l'altitude : un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez des personnes de plaine âgées de plus de 40 ans voyageant de 760 m à 3'100 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité de l'apport préventif d'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez des personnes de plaine âgées de plus de 40 ans voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, au Kirghizstan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3'100 m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3'100 m.

Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 200 participants auront terminé l'étude et/ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée et l'essai sera arrêté lorsque les limites de futilité pré-spécifiées seront franchies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 75 ans, sans maladie ni besoin de médicaments.
  • Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
  • Consentement éclairé écrit.
  • Origine kirghize

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire, cardiovasculaire ou autre active nécessitant un traitement régulier ou étant autrement pertinente pour la tolérance à l'hypoxie ou à l'exposition à l'altitude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour ou> 20 paquets-années avec tabagisme actif au cours des 10 dernières années), la consommation régulière d'alcool.
  • Allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
Médicament: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Administration de 1x125mg d'acétazolamide le matin, 2x125mg le soir, à commencer 24h avant le départ à 3'100m
Comparateur placebo: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m.
Médicament: Capsule orale placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3'100m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie entre la mesure initiale à 760 m et la mesure à 3 100 m dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie entre la mesure initiale à 760 m et la mesure à 3 100 m entre les groupes acétazolamide et placebo
Jour 2 à 760m et 3100m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie à 3100 m dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence de pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie à 3100 m dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
Jour 2 à 3100m
débit cardiaque
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de variation du débit cardiaque induite par l'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 760m et 3100m
débit cardiaque
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence d'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo sur le débit cardiaque, mesuré par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 3100m
dimensions du coeur droit
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de modification des dimensions du cœur droit induite par l'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 760m et 3100m
dimensions du coeur droit
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence d'altitude des dimensions du cœur droit entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 3100m
fonction cardiaque droite
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de modification de la fonction cardiaque droite induite par l'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique (TAPSE)
Jour 2 à 760m et 3100m
fonction cardiaque droite
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence d'altitude de la fonction cardiaque droite entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique (TAPSE)
Jour 2 à 3100m
volume systolique
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de variation du volume systolique induite par l'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 760m et 3100m
volume systolique
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence d'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo en termes de volume d'éjection systolique, mesuré par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 3100m
volumes
Délai: Jour 2 à 760m et 3100m
Différence de variation de volume induite par l'altitude entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 760m et 3100m
volumes
Délai: Jour 2 à 3100m
Différence à l'altitude des volumes entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par échocardiographie transthoracique
Jour 2 à 3100m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01-8/305E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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