Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na funkcję prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości.

9 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ acetazolamidu na czynność prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność acetazolamidu na funkcję prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących z wysokości 760 m do 3'100 m.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa oceniająca skuteczność profilaktycznego przyjmowania acetazolamidu na czynność prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną w ciągu 4h przetransportowani samochodem do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3'100m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki będą oceniane podczas postoju na 3'100 m.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 200 uczestników ukończy badanie i/lub po pierwszym roku. Metoda Peto zostanie zastosowana, a próba zostanie przerwana, gdy zostaną przekroczone z góry określone granice daremności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 40-75 lat, bez żadnych chorób i konieczności przyjmowania leków.
  • Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • pochodzenia kirgiskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub inna wymagająca regularnego leczenia lub mająca inny wpływ na tolerancję hipoksji lub narażenia na wysokość.
  • Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie lub >20 paczkolat z aktywnym paleniem w ciągu ostatnich 10 lat), regularne spożywanie alkoholu.
  • Alergia na acetazolamid i inne sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
Lek: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 2x125mg wieczorem, zaczynając 24h przed odlotem do 3'100m
Komparator placebo: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie. Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie jednakowo wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem do 3'100m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej ocenianej za pomocą echokardiografii od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej ocenianej za pomocą echokardiografii od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m między grupami acetazolamidu i placebo
Dzień 2 na 760m i 3100m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciśnieniu w tętnicy płucnej ocenianym za pomocą echokardiografii na wysokości 3100 m w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica w ciśnieniu w tętnicy płucnej ocenianym za pomocą echokardiografii na wysokości 3100 m w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
Dzień 2 na 3100m
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie pojemności minutowej serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3100m
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica wysokości między grupą acetazolamidu i placebo w pojemności minutowej serca, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3100m
prawe wymiary serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie wymiarów prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3100m
prawe wymiary serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica na wysokości wymiarów prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3100m
czynność prawego serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w indukowanej wysokością zmianie funkcji prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TAPSE)
Dzień 2 na 760m i 3100m
czynność prawego serca
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica wysokości funkcji prawego serca między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TAPSE)
Dzień 2 na 3100m
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie objętości wyrzutowej między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3100m
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica na wysokości między grupą acetazolamidu i placebo pod względem objętości wyrzutowej, mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3100m
wolumeny
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3100m
Różnica w wywołanej wysokością zmianie objętości między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 760m i 3100m
wolumeny
Ramy czasowe: Dzień 2 na 3100m
Różnica objętości na wysokości między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Dzień 2 na 3100m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01-8/305E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj