過体重および肥満における Obex® の評価
2021年10月20日 更新者：Catalysis SL
過体重および肥満の被験者における Obex® 栄養補助食品の有効性と安全性: フェーズ III。
- 肥満は重要な問題であり、世界中で増加しています
- 肥満はメタボリックシンドローム、糖尿病、心血管疾患、がんの発症と深く関係しています。
- 抗肥満薬の使用に伴うさまざまな有害事象が報告されています。
- いくつかの記事では、腹囲の減少、食欲の抑制、空腹時血糖値の低下、インスリン感受性およびβ細胞機能の改善における、体重減少に対する Obex® サプリメントのいくつかの特定の成分の有益な効果について説明しています。
- したがって、過体重および肥満患者への Obex の投与は、減量を誘発し、肥満および過体重に関連する代謝障害を改善するための優れた戦略となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Habana
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Havana、La Habana、キューバ、10400
- National Institute of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の診断基準を満たす患者（BMI≧25.0かつ40未満）。
- 年齢は20歳から65歳まで。
- 耐糖能試験 (OGTT) 中の空腹時血糖値 < 7.0 mmol/L、2 時間後の血糖値 < 11.1 mmol/L。
- 研究への参加についての書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 甲状腺機能不全（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 前糖尿病は経口薬で治療されます。
- 薬物で治療される脂質の変化。
- 体重減少に影響を与える薬や栄養補助食品の摂取。
- ステロイドの摂取または長期使用（過去 3 か月）。
- 免疫抑制剤による治療。
- 慢性疾患（肝臓、腎臓および心血管系、膵炎またはある種の悪性疾患）または包含時点での急性。
- 先端巨大症、内因性コルチゾール過剰症、多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症などの疾患によるインスリン抵抗性。
- 症候性低血糖症の病歴。
- 慢性衰弱性疾患、貧血および膠原病の病歴。
- 摂食障害または中毒を伴う精神疾患の病歴または存在。
- アルコール依存症または薬物依存症の病歴。
- 捜査の指示に従わないこと。
- 組み入れ時に重度の感染症を患っている。
- ホルモン避妊薬（経口または注射）を使用している出産適齢期の女性。
- 妊娠中または授乳中。
- 製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性
- ガイノイドの脂肪分布。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オベックス
栄養補助食品 Obex® 1 日 8 g を経口摂取し、4 g を 2 回（昼食と夕食の 15 ～ 20 分前に）水またはジュースで希釈して 6 か月間摂取します。
患者には、食事と運動を通じて健康的なライフスタイルを守ることが推奨されます。
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6 か月の治療終了後、患者は Obex を摂取せずに 6 か月間経過観察を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 8 g を経口投与し、水またはジュースで希釈した 4 g を 2 回（昼食と夕食の 15 ～ 20 分前に）に分けて 6 か月間摂取します。
患者には、食事と運動を通じて健康的なライフスタイルを守ることが推奨されます。
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6か月の治療が終了した後、患者はプラセボを摂取せずに6か月間追跡調査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化。
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月の治療後のベースライン(0)からの体重の変化(すなわち、6ヶ月の体重からベースライン0の体重を引いたもの)。
体重はキログラム (k) で測定されます。
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六ヶ月
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24週目の腹囲のベースラインからの変化。
時間枠：六ヶ月
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6 か月の治療後のベースラインからの腹囲の変化 (つまり、6 か月の腹囲からベースライン 0 の腹囲を差し引いた値)。
ウエストはセンチメートル (cm) で測定されます。
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六ヶ月
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空腹時血糖値に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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主な結果は、血液分析によって空腹時血糖値に対する Obex® による治療の効果を評価することです。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Obex® の体格指数 (BMI) に対する効果を評価します。
時間枠：六ヶ月
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BMIはケトレ指数によって測定されます。
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六ヶ月
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Obex® のウエストとヒップの比率に対する効果を評価します。
時間枠：六ヶ月
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ウエストとヒップの比率は、世界保健機関のデータ収集プロトコルに従って測定されます。
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六ヶ月
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Obex® のウエストと身長の比率に対する効果を評価します。
時間枠：六ヶ月
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ウエストと身長の比率を計測させていただきます。
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六ヶ月
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Obex® の動脈血圧 (BP) に対する効果を評価します。
時間枠：六ヶ月
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動脈血圧は医師によって評価されます。
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六ヶ月
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空腹時インスリンレベルに対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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インスリンレベルは血液分析によって評価されます。
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六ヶ月
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インスリン抵抗性に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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恒常性モデルの評価による推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR)。個々の血清測定値 (空腹時インスリン x 空腹時血糖 / 22.5) から計算されます。
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六ヶ月
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インスリン感受性に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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Quicki、Bennett、および Raynaud インスリン感受性指数は、QUICKI = [1/[log I0 + log G0]、Bennett 指数 (BEN) = 1/(log I0 x log G0)、Raynaud 指数 (RAY) = [40] によって評価されます。 /I0])。
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六ヶ月
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Β 細胞機能に対する Obex® の効果を評価するため。
時間枠：六ヶ月
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恒常性モデル評価 - ベータ細胞 (HOMA-β)。個々の血清測定値 (20 x 空腹時インスリン (μU/mL)/空腹時血糖 (mmol/L) -3.5) から計算されます。
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六ヶ月
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Obex® のコレステロールに対する効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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コレステロール、トリグリセリド、HDL-c、LDL-c レベルは血液分析によって評価されます。
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六ヶ月
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肝酵素に対する Obex® の効果を評価するため。
時間枠：六ヶ月
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肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）は、血液分析によって評価されます。
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六ヶ月
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クレアチニンおよび尿酸濃度に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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クレアチニンと尿酸のレベルは血液分析によって評価されます。
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六ヶ月
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ヘモグロビンレベルに対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：六ヶ月
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ヘモグロビンレベルは血液分析によって評価されます。
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六ヶ月
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Obex® の Conicity Index (CI) に対する効果を評価するには
時間枠：六ヶ月
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CIは指数によって測定されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roselin Valle Cabrera, BSc.、National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。