Bewertung von Obex® bei Übergewicht und Adipositas
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Catalysis SL
Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Obex® bei übergewichtigen und fettleibigen Personen: Phase III.
- Fettleibigkeit ist ein wichtiges und weltweit wachsendes Problem
- Fettleibigkeit steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs
- Bei der Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit wurden verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet.
- Mehrere Artikel beschreiben die vorteilhafte Wirkung mehrerer spezifischer Komponenten des Obex®-Nahrungsergänzungsmittels auf die Gewichtsabnahme, die Reduzierung des Taillenumfangs, die Unterdrückung des Appetits, die Senkung des Nüchternglukosespiegels, die Verbesserung der Insulinsensitivität und der Funktion der β-Zellen.
- Daher könnte die Verabreichung von Obex bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten eine ausgezeichnete Strategie sein, um einen Gewichtsverlust herbeizuführen und die mit Fettleibigkeit und Übergewicht verbundenen Stoffwechselstörungen zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Diagnosekriterien für Übergewicht oder Adipositas erfüllen (BMI ≥ 25,0 und weniger als 40).
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
- Werte der Nüchternglukose < 7,0 mmol/L und nach zwei Stunden < 11,1 mmol/L während des Glukosetoleranztests (OGTT).
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörung der Schilddrüse (Hypo- oder Hyperthyreose).
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Mit oralen Mitteln behandelter Prädiabetes.
- Mit Medikamenten behandelte Lipidveränderungen.
- Medikamenteneinnahme oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Reduzierung des Körpergewichts beeinflussen.
- Konsum von Steroiden oder längerer Gebrauch davon (letzte 3 Monate).
- Behandlung mit Immunsuppressiva.
- Chronische Erkrankungen (des Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Systems, Pankreatitis oder irgendeine Art von bösartigem Zustand) oder akut zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Insulinresistenz aufgrund von Krankheiten wie Akromegalie, endogenem Hyperkortisolismus, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Hyperprolaktinämie.
- Vorgeschichte einer symptomatischen Hypoglykämie.
- Vorgeschichte chronisch schwächender Krankheiten, Anämie und Kollagenerkrankungen.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychischen Erkrankung mit Essstörungen oder Toxizität.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Unfähigkeit, den Anweisungen der Untersuchung Folge zu leisten.
- Schwere Infektionen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Verhütungsmittel (oral oder injizierbar) anwenden.
- Schwanger oder stillend.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung
- Gynoide Fettverteilung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Obex
ein Nahrungsergänzungsmittel Obex® 8 g täglich oral, aufgeteilt in zwei Dosen von 4 g (zwischen 15 und 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen), verdünnt in Wasser oder Saft, für 6 Monate.
Den Patienten wird empfohlen, durch Ernährung und Bewegung einen gesunden Lebensstil einzuhalten.
|
Nach Abschluss der sechsmonatigen Behandlung werden die Patienten sechs Monate lang ohne Einnahme von Obex nachbeobachtet
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 8 g täglich oral, aufgeteilt in zwei Dosen von 4 g (zwischen 15 und 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen), verdünnt in Wasser oder Saft, für 6 Monate.
Den Patienten wird empfohlen, durch Ernährung und Bewegung einen gesunden Lebensstil einzuhalten.
|
Nach Abschluss der sechsmonatigen Behandlung werden die Patienten sechs Monate lang ohne Einnahme des Placebos nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (0) nach sechsmonatiger Behandlung (d. h. Gewicht nach sechs Monaten minus Gewicht bei Ausgangswert 0).
Körpergewicht gemessen in Kilogramm (k).
|
Sechs Monate
|
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach sechsmonatiger Behandlung (d. h. Taillenumfang nach sechs Monaten minus Taillenumfang bei Ausgangswert 0).
Taille gemessen in Zentimetern (cm).
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Nüchternglukosespiegel zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit Obex® auf den Nüchternglukosespiegel durch Blutanalyse zu bewerten.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Body Mass Index (BMI) zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der BMI wird anhand des Quételet-Index gemessen.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf das Verhältnis von Taille und Hüfte zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Taillen- und Hüftverhältnis wird gemäß dem Datenerfassungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf das Verhältnis von Taille und Körpergröße zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Verhältnis von Taille und Körpergröße wird gemessen.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den arteriellen Blutdruck (BP) zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der arterielle Blutdruck wird vom Arzt beurteilt.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Nüchterninsulinspiegel zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der Insulinspiegel wird durch eine Blutanalyse bestimmt.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf die Insulinresistenz zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Homöostasemodell-bewertungsgeschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus einzelnen Serummessungen (Nüchterninsulin x Nüchternglukose/22,5).
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf die Insulinsensitivität zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Quicki-, Bennett- und Raynaud-Insulinsensitivitätsindizes werden anhand von QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-Index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-Index (RAY) = [40] bewertet /I0]).
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf die β-Zellfunktion zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Homöostatische Modellbewertung – Betazelle (HOMA-β), berechnet aus einzelnen Serummessungen (20 x Nüchterninsulin (µU/ml)/Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5).
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Cholesterinspiegel zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Cholesterin-, Triglycerid-, HDL-c- und LDL-c-Werte werden durch Blutanalyse bewertet.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf Leberenzyme zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase) werden durch Blutanalyse bewertet.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf die Kreatinin- und Harnsäurekonzentrationen zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der Kreatinin- und Harnsäurespiegel wird durch eine Blutanalyse bestimmt.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Hämoglobinspiegel zu bewerten.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutanalyse bestimmt.
|
Sechs Monate
|
|
Um die Wirkung von Obex® auf den Konizitätsindex (CI) zu bewerten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
CI wird anhand des Index gemessen.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBEX-CAT-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .