Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Obex® w nadwadze i otyłości

20 października 2021 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety Obex® u osób z nadwagą i otyłością: faza III.

  • Otyłość jest ważnym i rosnącym problemem na całym świecie
  • Otyłość jest silnie związana z rozwojem zespołu metabolicznego, cukrzycy, chorób układu krążenia i nowotworów
  • Zgłaszano różne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciw otyłości.
  • W kilku artykułach opisano korzystny wpływ kilku konkretnych składników suplementu Obex® na utratę wagi, zmniejszenie obwodu talii, tłumienie apetytu, obniżenie poziomu glukozy na czczo, poprawę wrażliwości na insulinę i funkcję komórek β.
  • Dlatego podawanie leku Obex pacjentom z nadwagą i otyłością może być doskonałą strategią indukowania utraty masy ciała i łagodzenia zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością i nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania nadwagi lub otyłości (BMI ≥ 25,0 i mniej niż 40).
  • Wiek od 20 do 65 lat.
  • Wartości glukozy na czczo < 7,0 mmol/L i po dwóch godzinach < 11,1 mmol/L podczas testu tolerancji glukozy (OGTT).
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy).
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Stan przedcukrzycowy leczony środkami doustnymi.
  • Zmiany lipidów leczone lekami.
  • Spożywanie leków lub suplementów diety wpływających na redukcję masy ciała.
  • Spożywanie sterydów lub ich długotrwałe stosowanie (ostatnie 3 miesiące).
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Choroby przewlekłe (układu wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego, zapalenie trzustki lub jakiś rodzaj choroby nowotworowej) lub ostre w momencie włączenia.
  • Insulinooporność spowodowana chorobami takimi jak akromegalia, endogenny hiperkortyzolizm, zespół policystycznych jajników czy hiperprolaktynemia.
  • Historia objawowej hipoglikemii.
  • Historia przewlekłych chorób wyniszczających, anemii i chorób kolagenowych.
  • Historia lub istnienie choroby psychicznej z zaburzeniami odżywiania lub toksycznością.
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Niemożność zastosowania się do instrukcji dochodzenia.
  • Ciężkie infekcje w momencie włączenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne lub we wstrzyknięciach).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
  • Dystrybucja tłuszczu gynoidalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obex
suplement diety Obex® 8 g dziennie doustnie podzielony na dwie dawki po 4 g (między 15 a 20 minut przed obiadem i kolacją) rozcieńczony w wodzie lub soku przez 6 miesięcy. Pacjentom zaleca się przestrzeganie zdrowego stylu życia poprzez dietę i ćwiczenia.
Suplement diety: Obex
Po zakończeniu 6-miesięcznej kuracji pacjenci będą poddani obserwacji przez 6 miesięcy bez przyjmowania leku Obex
Komparator placebo: Placebo
Placebo 8 g dziennie doustnie podzielone na dwie dawki po 4 g (między 15 a 20 minut przed obiadem i kolacją) rozcieńczone w wodzie lub soku przez 6 miesięcy. Pacjentom zaleca się przestrzeganie zdrowego stylu życia poprzez dietę i ćwiczenia.
Suplement diety: Placebo
Po zakończeniu sześciomiesięcznego leczenia, pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy bez przyjmowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (0) po sześciu miesiącach leczenia (tj. masa ciała po sześciu miesiącach minus masa wyjściowa 0). Masa ciała mierzona w kilogramach (k).
Sześć miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej po sześciu miesiącach leczenia (tj. obwód talii po sześciu miesiącach minus obwód talii na linii podstawowej 0). Talia mierzona w centymetrach (cm).
Sześć miesięcy
Ocena wpływu Obex® na poziom glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Głównym wynikiem jest ocena wpływu leczenia preparatem Obex® na poziom glukozy na czczo za pomocą analizy krwi.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Obex® na wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
BMI będzie mierzone za pomocą wskaźnika Quételeta.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu Obex® na stosunek talii do bioder.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stosunek talii do bioder zostanie zmierzony zgodnie z protokołem zbierania danych Światowej Organizacji Zdrowia.
Sześć miesięcy
Aby ocenić wpływ Obex® na stosunek talii do wzrostu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmierzony zostanie stosunek talii do wzrostu.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na ciśnienie krwi tętniczej (BP).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Tętnicze ciśnienie krwi zostanie ocenione przez lekarza.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na poziom insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziom insuliny zostanie oceniony na podstawie analizy krwi.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na insulinooporność.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Oporność na insulinę oszacowana na modelu homeostazy (HOMA-IR), obliczona na podstawie indywidualnych pomiarów w surowicy (insulina na czczo x glukoza na czczo/22,5).
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźniki wrażliwości na insulinę Quicki, Bennetta i Raynauda zostaną ocenione według wzoru QUICKI = [1/[log I0 + log G0], wskaźnik Bennetta (BEN) = 1/(log I0 x log G0), wskaźnik Raynauda (RAY) = [40 /I0]).
Sześć miesięcy
Ocena wpływu Obex® na funkcję komórek β.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Homeostatyczna ocena modelu komórek beta (HOMA-β), obliczona z indywidualnych pomiarów surowicy (20 x insulina na czczo (µU/ml)/glukoza na czczo (mmol/l)-3,5).
Sześć miesięcy
Aby ocenić wpływ Obex® na cholesterol.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziom cholesterolu, trójglicerydów, HDL-c i LDL-c zostanie oceniony za pomocą analizy krwi.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na enzymy wątrobowe.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna) zostaną ocenione przez analizę krwi.
Sześć miesięcy
Ocena wpływu preparatu Obex® na stężenie kreatyniny i kwasu moczowego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziomy kreatyniny i kwasu moczowego zostaną ocenione za pomocą analizy krwi.
Sześć miesięcy
Aby ocenić wpływ Obex® na poziom hemoglobiny.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziom hemoglobiny zostanie oceniony za pomocą analizy krwi.
Sześć miesięcy
Aby ocenić wpływ Obex® na wskaźnik stożkowatości (CI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
CI będzie mierzona indeksem.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBEX-CAT-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Obex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj