Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Obex® vid övervikt och fetma

20 oktober 2021 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av Obex® näringstillskott för överviktiga och feta personer: Fas III.

  • Fetma är en viktig och växande över hela världen
  • Fetma är starkt relaterat till utvecklingen av metabolt syndrom, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer
  • Olika biverkningar har rapporterats vid användning av läkemedel mot fetma.
  • Flera artiklar beskriver den gynnsamma effekten av flera specifika komponenter i Obex®-tillskottet på viktminskning, vid minskning av midjemåttet, dämpning av aptit, sänkta fasteglukosnivåer, förbättring av insulinkänslighet och β-cellernas funktion.
  • Därför kan administrering av Obex till överviktiga och feta patienter vara en utmärkt strategi för att inducera viktminskning och lindra de metabola störningarna relaterade till fetma och övervikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller diagnoskriterierna övervikt eller fetma (BMI ≥ 25,0 och mindre än 40).
  • Ålder mellan 20 och 65 år.
  • Värden på fasteglukos < 7,0 mmol / L och vid två timmar < 11,1 mmol / L under Glucose Tolerance Test (OGTT).
  • Skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörteldysfunktion (hypo eller hypertyreos).
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Prediabetes behandlad med orala medel.
  • Förändringar av lipider behandlade med läkemedel.
  • Medicinkonsumtion av eller kosttillskott som påverkar minskningen av kroppsvikt.
  • Konsumtion av steroider eller långvarig användning av dem (senaste 3 månaderna).
  • Behandling med immunsuppressiva läkemedel.
  • Kroniska sjukdomar (i lever-, njur- och kardiovaskulära system, pankreatit eller någon typ av malignitet) eller akuta vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Insulinresistens på grund av sjukdomar som akromegali, endogen hyperkortisolism, polycystiskt ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi.
  • Historik av symptomatisk hypoglykemi.
  • Historia om kroniska försvagande sjukdomar, anemi och kollagensjukdomar.
  • Historik eller existens psykologisk sjukdom med ätstörningar eller toxicitet.
  • Historia av alkoholism eller drogberoende.
  • Oförmåga att följa utredningens instruktioner.
  • Allvarliga infektioner vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel (oralt eller injicerbart).
  • Gravid eller ammar.
  • Känd känslighet för någon av beståndsdelarna i formuleringen
  • Gynoid fettfördelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obex
ett näringstillskott Obex® 8 g dagligen oralt uppdelat i två doser på 4 g (mellan 15 och 20 minuter före lunch och middag) utspädda i vatten eller juice i 6 månader. Patienter kommer att rekommenderas att följa en hälsosam livsstil genom kost och motion.
Kosttillskott: Obex
Efter avslutade sex månaders behandling kommer patienterna att följas upp under sex månader utan konsumtion av Obex
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 8 g dagligen oralt uppdelat i två doser på 4 g (mellan 15 och 20 minuter före lunch och middag) utspädda i vatten eller juice i 6 månader. Patienter kommer att rekommenderas att följa en hälsosam livsstil genom kost och motion.
Kosttillskott: Placebo
Efter avslutade sex månaders behandling kommer patienterna att följas upp under sex månader utan konsumtion av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt.
Tidsram: Sex månader
Förändring i kroppsvikt från baslinje (0) efter sex månaders behandling (d.v.s. vikt vid sex månader minus vikt vid baslinje 0). Kroppsvikt mätt i kilogram (k).
Sex månader
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 24.
Tidsram: Sex månader
Förändring i midjeomkrets från baslinjen efter sex månaders behandling (dvs midjemått vid sex månader minus midjemått vid baslinje 0). Midja mätt i centimeter (cm).
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på fastande glukosnivåer.
Tidsram: Sex månader
Det primära resultatet är att utvärdera effekten av behandlingen med Obex® på fastande glukosnivåer genom blodanalys.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av Obex® på Body Mass Index (BMI).
Tidsram: Sex månader
BMI kommer att mätas med Quételet-index.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på midje- och höftförhållandet.
Tidsram: Sex månader
Midja och höftförhållande kommer att mätas enligt Världshälsoorganisationens datainsamlingsprotokoll.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på midja och höjdförhållande.
Tidsram: Sex månader
Midja och höjdförhållande kommer att mätas.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på arteriellt blodtryck (BP).
Tidsram: Sex månader
Det arteriella BP kommer att utvärderas av läkaren.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på fastande insulinnivåer.
Tidsram: Sex månader
Insulinnivåerna kommer att utvärderas genom blodanalys.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på insulinresistens.
Tidsram: Sex månader
Homeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR), beräknad från individuella serummått (fasteinsulin x fasteglukos/22,5).
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på insulinkänsligheten.
Tidsram: Sex månader
Quicki, Bennett och Raynauds insulinkänslighetsindex kommer att utvärderas med QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-index (RAY) = [40 /I0]).
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på β-cellsfunktion.
Tidsram: Sex månader
Homeostatisk modellbedömning-betacell (HOMA-β), beräknad från individuella serummått (20 x fasteinsulin (µU/mL)/fasteglukos (mmol/L)-3,5).
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på kolesterol.
Tidsram: Sex månader
Kolesterol-, triglycerid-, HDL-c- och LDL-c-nivåerna kommer att utvärderas genom blodanalys.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på leverenzymer.
Tidsram: Sex månader
Leverenzymerna (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, alkalisk fosfatas) kommer att utvärderas genom blodanalys.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på kreatinin- och urinsyrakoncentrationer.
Tidsram: Sex månader
Kreatinin- och urinsyranivåerna kommer att utvärderas genom blodanalys.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på hemoglobinnivåerna.
Tidsram: Sex månader
Hemoglobinnivåerna kommer att utvärderas genom blodanalys.
Sex månader
För att utvärdera effekten av Obex® på konicitetsindex (CI)
Tidsram: Sex månader
CI kommer att mätas med index.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Studierektor: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBEX-CAT-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Obex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera