과체중 및 비만에서 Obex®의 평가
2021년 10월 20일 업데이트: Catalysis SL
과체중 및 비만 피험자에서 Obex® 영양 보충제의 효능 및 안전성: 3상.
- 비만은 중요하고 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
- 비만은 대사증후군, 당뇨병, 심혈관계 질환 및 암의 발병과 밀접한 관련이 있습니다.
- 항비만 약물 사용으로 인해 다양한 부작용이 보고되었습니다.
- 여러 기사에서 체중 감소, 허리 둘레 감소, 식욕 억제, 공복 혈당 수치 감소, 인슐린 민감성 및 β 세포 기능 개선에 대한 Obex® 보충제의 여러 특정 구성 요소의 유익한 효과를 설명합니다.
- 따라서 과체중 및 비만 환자에서 Obex의 투여는 체중 감소를 유도하고 비만 및 과체중과 관련된 대사 장애를 개선하는 훌륭한 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Habana
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Havana, La Habana, 쿠바, 10400
- National Institute of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만의 진단 기준을 충족하는 환자(BMI ≥ 25.0 및 40 미만).
- 20세에서 65세 사이의 연령.
- 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 공복 혈당 값 < 7.0mmol/L 및 2시간에서 < 11.1mmol/L.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증).
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 경구용 약제로 치료하는 당뇨병 전단계.
- 약물로 치료한 지질의 변형.
- 체중 감소에 영향을 미치는 약물 또는 식이 보조제의 소비.
- 스테로이드 복용 또는 장기간 사용(지난 3개월).
- 면역억제제로 치료.
- 만성 질환(간, 신장 및 심혈관계, 췌장염 또는 일부 유형의 악성 상태) 또는 포함 시점의 급성.
- 말단 비대증, 내인성 코르티솔 과다증, 다낭성 난소 증후군 또는 고프로락틴혈증과 같은 질병으로 인한 인슐린 저항성.
- 증후성 저혈당의 병력.
- 만성 쇠약 질환, 빈혈 및 콜라겐 질환의 병력.
- 섭식 장애 또는 독성이 있는 심리적 질병의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력.
- 조사 지시를 준수할 수 없음.
- 포함 당시 심각한 감염.
- 호르몬 피임약(경구 또는 주사제)을 사용하는 가임기 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- Gynoid 지방 분포.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오벡스
영양 보충제 Obex® 매일 8g을 6개월 동안 물이나 주스에 희석하여 4g을 두 번(점심 및 저녁 식사 전 15~20분 사이에) 나누어 복용합니다.
환자는식이 요법과 운동을 통해 건강한 생활 방식을 준수하도록 권장됩니다.
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6개월의 치료가 끝난 후, 환자는 Obex를 섭취하지 않고 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 8g을 매일 4g씩 2회분(점심 및 저녁 식사 전 15분에서 20분 사이) 물이나 주스에 희석하여 6개월 동안 경구 투여합니다.
환자는식이 요법과 운동을 통해 건강한 생활 방식을 준수하도록 권장됩니다.
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6개월간의 치료가 끝난 후, 환자는 위약을 섭취하지 않고 6개월간 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선에서 변경.
기간: 6개월
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치료 6개월 후 기준선(0)에서 체중의 변화(즉, 6개월 후 체중에서 기준선 0을 뺀 값).
킬로그램(k)으로 측정한 체중.
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6개월
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24주에 허리 둘레의 기준선에서 변경.
기간: 6개월
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치료 6개월 후 기준선에서 허리 둘레의 변화(즉, 6개월 후 허리 둘레 빼기 기준선 0에서 허리 둘레).
센티미터(cm) 단위로 측정한 허리.
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6개월
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공복 혈당 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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주요 결과는 혈액 분석을 통해 공복 혈당 수치에 대한 Obex® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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BMI는 Quételet 지수로 측정됩니다.
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6개월
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Obex®가 허리 및 엉덩이 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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허리와 엉덩이 비율은 세계보건기구의 데이터 수집 프로토콜에 따라 측정됩니다.
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6개월
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Obex®가 허리 및 키 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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허리와 키의 비율이 측정됩니다.
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6개월
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동맥 혈압(BP)에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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동맥 혈압은 의사가 평가합니다.
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6개월
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공복 인슐린 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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인슐린 수치는 혈액 분석으로 평가됩니다.
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6개월
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Obex®가 인슐린 저항성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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개별 혈청 측정값(공복 인슐린 x 공복 포도당/22.5)으로부터 계산된 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR).
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6개월
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Obex®가 인슐린 감수성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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Quicki, Bennett 및 Raynaud 인슐린 감수성 지수는 QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett 지수(BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud 지수(RAY) = [40 /I0]).
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6개월
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Β 세포 기능에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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항상성 모델 평가-베타 세포(HOMA-β), 개별 혈청 측정치(20 x 공복 인슐린(µU/mL)/공복 포도당(mmol/L)-3.5)에서 계산됨.
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6개월
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Obex®가 콜레스테롤에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-c 및 LDL-c 수치는 혈액 분석으로 평가됩니다.
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6개월
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간 효소에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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간 효소(Alanine aminotransferase, Aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, Alkaline Phosphatase)는 혈액 분석으로 평가됩니다.
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6개월
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크레아티닌 및 요산 농도에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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크레아티닌 및 요산 수치는 혈액 분석으로 평가됩니다.
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6개월
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헤모글로빈 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가합니다.
기간: 6개월
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헤모글로빈 수치는 혈액 분석으로 평가됩니다.
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6개월
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Conicity Index(CI)에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 6개월
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CI는 지수로 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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