Оценка Obex® при избыточном весе и ожирении
20 октября 2021 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность и безопасность пищевой добавки Obex® у пациентов с избыточным весом и ожирением: Фаза III.
- Ожирение является важным и растущим во всем мире
- Ожирение тесно связано с развитием метаболического синдрома, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и рака.
- Сообщалось о различных нежелательных явлениях при применении препаратов против ожирения.
- В нескольких статьях описывается положительное влияние нескольких специфических компонентов добавки Obex® на снижение веса, уменьшение окружности талии, подавление аппетита, снижение уровня глюкозы натощак, улучшение чувствительности к инсулину и функции β-клеток.
- Таким образом, введение Obex у пациентов с избыточным весом и ожирением может быть отличной стратегией для стимулирования снижения веса и улучшения метаболических нарушений, связанных с ожирением и избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Куба, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям избыточной массы тела или ожирения (ИМТ ≥ 25,0 и менее 40).
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Значения уровня глюкозы натощак < 7,0 ммоль/л и через два часа < 11,1 ммоль/л при проведении теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы (гипо или гипертиреоз).
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Предиабет лечится пероральными препаратами.
- Изменения липидов при лечении лекарствами.
- Потребление лекарств или пищевых добавок, влияющих на снижение массы тела.
- Потребление стероидов или длительное их использование (последние 3 месяца).
- Лечение иммунодепрессантами.
- Хронические заболевания (печеночной, почечной и сердечно-сосудистой систем, панкреатит или какое-либо злокачественное заболевание) или острые на момент включения.
- Инсулинорезистентность вследствие таких заболеваний, как акромегалия, эндогенный гиперкортицизм, синдром поликистозных яичников или гиперпролактинемия.
- Симптоматическая гипогликемия в анамнезе.
- История хронических изнурительных заболеваний, анемии и коллагенозов.
- История или наличие психологического заболевания с расстройствами пищевого поведения или токсичностью.
- История алкоголизма или наркотической зависимости.
- Неспособность выполнять указания следствия.
- Тяжелые инфекции на момент включения.
- Женщины детородного возраста, применяющие гормональные контрацептивы (пероральные или инъекционные).
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная чувствительность к любому из компонентов препарата
- Гиноидное распределение жира.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обекс
пищевая добавка Obex® 8 г в день перорально, разделенная на две дозы по 4 г (между 15 и 20 минутами до обеда и ужина), разведенных в воде или соке, в течение 6 месяцев.
Пациентам будет рекомендовано соблюдать здоровый образ жизни посредством диеты и физических упражнений.
|
После завершения шести месяцев лечения пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев без употребления Obex.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 8 г в день перорально, разделенных на две дозы по 4 г (между 15 и 20 минутами до обеда и ужина), разведенных в воде или соке, в течение 6 месяцев.
Пациентам будет рекомендовано соблюдать здоровый образ жизни посредством диеты и физических упражнений.
|
После завершения шести месяцев лечения пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев без потребления плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (0) через шесть месяцев лечения (т. е. масса тела через шесть месяцев минус масса тела на исходном уровне 0).
Масса тела измеряется в килограммах (k).
|
Шесть месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев лечения (т. е. окружность талии через шесть месяцев минус окружность талии на исходном уровне 0).
Талия измеряется в сантиметрах (см).
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на уровень глюкозы натощак.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Первичным результатом является оценка влияния лечения Obex® на уровень глюкозы натощак с помощью анализа крови.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Obex® на индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
ИМТ будет измеряться индексом Кетле.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на соотношение талии и бедер.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Соотношение талии и бедер будет измеряться в соответствии с протоколом сбора данных Всемирной организации здравоохранения.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на соотношение талии и роста.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будет измерено соотношение талии и роста.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Обекса® на артериальное давление (АД).
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Артериальное АД будет оцениваться врачом.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на уровень инсулина натощак.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровни инсулина будут оцениваться по анализу крови.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на резистентность к инсулину.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка модели гомеостаза, рассчитанная по резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанная на основе индивидуальных показателей сыворотки (инсулин натощак x глюкоза натощак/22,5).
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Индексы чувствительности к инсулину Quicki, Bennett и Raynaud будут оцениваться по формуле QUICKI = [1/[log I0 + log G0], индекс Беннета (BEN) = 1/(log I0 x log G0), индекс Рейно (RAY) = [40 /I0]).
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на функцию β-клеток.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка гомеостатической модели бета-клеток (HOMA-β), рассчитанная на основе индивидуальных показателей сыворотки (20 x инсулин натощак (мкЕд/мл)/глюкоза натощак (ммоль/л)-3,5).
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на уровень холестерина.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровни холестерина, триглицеридов, HDL-c и LDL-c будут оцениваться с помощью анализа крови.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на печеночные ферменты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Ферменты печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза) будут оцениваться с помощью анализа крови.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на концентрацию креатинина и мочевой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровни креатинина и мочевой кислоты будут оцениваться по анализу крови.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить влияние Obex® на уровень гемоглобина.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровень гемоглобина будет оцениваться по анализу крови.
|
Шесть месяцев
|
|
Для оценки влияния Obex® на индекс конусности (CI)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
CI будет измеряться индексом.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBEX-CAT-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol