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Valutazione di Obex® in sovrappeso e obesità

20 ottobre 2021 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia e sicurezza del supplemento nutrizionale Obex® in soggetti in sovrappeso e obesi: fase III.

  • L'obesità è un problema importante e in crescita in tutto il mondo
  • L'obesità è fortemente correlata allo sviluppo della sindrome metabolica, del diabete, delle malattie cardiovascolari e del cancro
  • Diversi eventi avversi sono stati riportati con l'uso di farmaci antiobesità.
  • Diversi articoli descrivono l'effetto benefico di diversi componenti specifici dell'integratore Obex® sulla perdita di peso, sulla riduzione della circonferenza della vita, sulla soppressione dell'appetito, sulla diminuzione dei livelli di glucosio a digiuno, sul miglioramento della sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta.
  • Pertanto, la somministrazione di Obex in pazienti in sovrappeso e obesi potrebbe essere un'ottima strategia per indurre la perdita di peso e migliorare i disturbi metabolici legati all'obesità e al sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25,0 e inferiore a 40).
  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Valori di glicemia a digiuno < 7.0 mmol/L e a due ore < 11.1 mmol/L durante il Glucose Tolerance Test (OGTT).
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della tiroide (ipo o ipertiroidismo).
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Prediabete trattato con agenti orali.
  • Alterazioni dei lipidi trattati con farmaci.
  • Consumo di farmaci o integratori alimentari che influenzano la riduzione del peso corporeo.
  • Consumo di steroidi o loro uso prolungato (ultimi 3 mesi).
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • Malattie croniche (del sistema epatico, renale e cardiovascolare, pancreatite o qualche tipo di condizione maligna) o acute al momento dell'inclusione.
  • Resistenza all'insulina dovuta a malattie come acromegalia, ipercortisolismo endogeno, sindrome dell'ovaio policistico o iperprolattinemia.
  • Storia di ipoglicemia sintomatica.
  • Storia di malattie croniche debilitanti, anemia e malattie del collagene.
  • Storia o esistenza malattia psicologica con disturbi alimentari o tossicità.
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dell'indagine.
  • Infezioni gravi al momento dell'inclusione.
  • Donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali (orali o iniettabili).
  • Incinta o allattamento.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Distribuzione del grasso ginoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obex
un integratore alimentare Obex® 8 g al giorno per via orale suddiviso in due dosi da 4 g (tra 15 e 20 minuti prima del pranzo e della cena) diluito in acqua o succo per 6 mesi. Ai pazienti verrà raccomandato di rispettare uno stile di vita sano attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
Integratore alimentare: Obex
Dopo aver concluso i sei mesi di trattamento, i pazienti saranno seguiti per sei mesi senza consumo di Obex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 8 g al giorno per via orale suddivisi in due dosi da 4 g (tra 15 e 20 minuti prima di pranzo e cena) diluiti in acqua o succo per 6 mesi. Ai pazienti verrà raccomandato di rispettare uno stile di vita sano attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
Integratore alimentare: Placebo
Dopo aver concluso i sei mesi di trattamento, i pazienti saranno seguiti per sei mesi senza consumo del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (0) dopo sei mesi di trattamento (ovvero, peso a sei mesi meno peso al basale 0). Peso corporeo misurato in chilogrammi (k).
Sei mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 24.
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale dopo sei mesi di trattamento (ovvero circonferenza della vita a sei mesi meno circonferenza della vita al basale 0). Vita misurata in centimetri (cm).
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sui livelli di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esito primario è valutare l'effetto del trattamento con Obex® sui livelli di glucosio a digiuno mediante analisi del sangue.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Obex® sull'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Sei mesi
Il BMI sarà misurato dall'indice di Quételet.
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sul rapporto vita/fianchi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Il rapporto vita e fianchi sarà misurato secondo il protocollo di raccolta dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sul rapporto vita e altezza.
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà misurato il rapporto vita e altezza.
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sulla pressione arteriosa (BP).
Lasso di tempo: Sei mesi
La pressione arteriosa sarà valutata dal medico.
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sui livelli di insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Sei mesi
I livelli di insulina saranno valutati mediante analisi del sangue.
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sulla resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Sei mesi
Insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR), calcolata da misurazioni sieriche individuali (insulina a digiuno x glucosio a digiuno/22,5).
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sulla sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli indici di sensibilità all'insulina Quicki, Bennett e Raynaud saranno valutati da QUICKI = [1/[log I0 + log G0], indice di Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), indice di Raynaud (RAY) = [40 /I0]).
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sulla funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione del modello omeostatico-cellula beta (HOMA-β), calcolata da misurazioni sieriche individuali (20 x insulina a digiuno (µU/mL)/glicemia a digiuno (mmol/L)-3,5).
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sul colesterolo.
Lasso di tempo: Sei mesi
I livelli di colesterolo, trigliceridi, HDL-c e LDL-c saranno valutati mediante analisi del sangue.
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sugli enzimi epatici.
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina) saranno valutati mediante analisi del sangue.
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sulle concentrazioni di creatinina e acido urico.
Lasso di tempo: Sei mesi
I livelli di creatinina e acido urico saranno valutati mediante analisi del sangue.
Sei mesi
Per valutare l'effetto di Obex® sui livelli di emoglobina.
Lasso di tempo: Sei mesi
I livelli di emoglobina saranno valutati mediante analisi del sangue.
Sei mesi
Valutare l'effetto di Obex® sull'indice di conicità (CI)
Lasso di tempo: Sei mesi
CI sarà misurato per indice.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBEX-CAT-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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