Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Obex® u nadváhy a obezity

20. října 2021 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost výživového doplňku Obex® u pacientů s nadváhou a obezitou: Fáze III.

  • Obezita je významná a celosvětově rostoucí
  • Obezita úzce souvisí s rozvojem metabolického syndromu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny
  • Při užívání léků proti obezitě byly hlášeny různé nežádoucí účinky.
  • Několik článků popisuje příznivý účinek několika specifických složek doplňku Obex® na hubnutí, na redukci obvodu pasu, potlačení chuti k jídlu, snížení hladiny glukózy nalačno, zlepšení citlivosti na inzulín a funkce β buněk.
  • Podávání Obexu pacientům s nadváhou a obezitou by proto mohlo být vynikající strategií k vyvolání úbytku hmotnosti a zmírnění metabolických poruch souvisejících s obezitou a nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria nadváhy nebo obezity (BMI ≥ 25,0 a méně než 40).
  • Věk mezi 20 a 65 lety.
  • Hodnoty glykémie nalačno < 7,0 mmol/la po dvou hodinách < 11,1 mmol/l během testu glukózové tolerance (OGTT).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza).
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Prediabetes léčený perorálními přípravky.
  • Změny lipidů léčených léky.
  • Konzumace léků nebo doplňků stravy, které ovlivňují redukci tělesné hmotnosti.
  • Konzumace steroidů nebo jejich dlouhodobé užívání (poslední 3 měsíce).
  • Léčba imunosupresivními léky.
  • Chronická onemocnění (jaterního, renálního a kardiovaskulárního systému, pankreatitida nebo některý typ maligního stavu) nebo akutní v době zařazení.
  • Inzulinová rezistence způsobená onemocněními, jako je akromegalie, endogenní hyperkortizolismus, syndrom polycystických ovarií nebo hyperprolaktinémie.
  • Symptomatická hypoglykémie v anamnéze.
  • Historie chronických vysilujících onemocnění, anémie a kolagenových onemocnění.
  • Psychologické onemocnění v anamnéze nebo existenci s poruchami příjmu potravy nebo toxicitou.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze.
  • Neschopnost plnit pokyny vyšetřování.
  • Závažné infekce v době zařazení.
  • Ženy v plodném věku, které užívají hormonální antikoncepci (perorální nebo injekční).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá citlivost na kteroukoli složku přípravku
  • Gynoidní distribuce tuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obex
výživový doplněk Obex® 8 g denně perorální cestou rozdělený do dvou dávek po 4 g (mezi 15 a 20 minutami před obědem a večeří) zředěný ve vodě nebo džusu po dobu 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno dodržovat zdravý životní styl prostřednictvím diety a cvičení.
Doplněk stravy: Obex
Po ukončení šestiměsíční léčby budou pacienti sledováni po dobu šesti měsíců bez konzumace Obexu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 8 g denně perorálně rozděleno do dvou dávek po 4 g (mezi 15 a 20 minutami před obědem a večeří) zředěné ve vodě nebo šťávě po dobu 6 měsíců. Pacientům bude doporučeno dodržovat zdravý životní styl prostřednictvím diety a cvičení.
Doplněk stravy: Placebo
Po ukončení šestiměsíční léčby budou pacienti sledováni po dobu šesti měsíců bez konzumace placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie.
Časové okno: Šest měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (0) po šesti měsících léčby (tj. hmotnost po šesti měsících mínus hmotnost na výchozí hodnotě 0). Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (k).
Šest měsíců
Změna obvodu pasu od základní linie v týdnu 24.
Časové okno: Šest měsíců
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě po šesti měsících léčby (tj. obvod pasu po šesti měsících mínus obvod pasu na výchozí hodnotě 0). Pas měřený v centimetrech (cm).
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny glukózy nalačno.
Časové okno: Šest měsíců
Primárním výsledkem je vyhodnocení účinku léčby Obexem® na hladiny glukózy nalačno pomocí krevní analýzy.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Obex® na index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Šest měsíců
BMI se bude měřit pomocí Quételet indexu.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obex® na poměr pasu a boků.
Časové okno: Šest měsíců
Poměr pasu a boků bude měřen podle protokolu sběru dat Světové zdravotnické organizace.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obex® na poměr pasu a výšky.
Časové okno: Šest měsíců
Bude měřen poměr pasu a výšky.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na arteriální krevní tlak (BP).
Časové okno: Šest měsíců
Arteriální TK vyhodnotí lékař.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny inzulínu nalačno.
Časové okno: Šest měsíců
Hladiny inzulínu budou vyhodnoceny analýzou krve.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obex® na inzulínovou rezistenci.
Časové okno: Šest měsíců
Odhadovaná inzulinová rezistence na model homeostázy (HOMA-IR), vypočítaná z jednotlivých měření v séru (inzulín nalačno x glukóza nalačno/22,5).
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obex® na citlivost na inzulín.
Časové okno: Šest měsíců
Indexy citlivosti na inzulín Quicki, Bennett a Raynaud budou vyhodnoceny jako QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennettův index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaudův index (RAY) = [40 /I0]).
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na funkci β-buněk.
Časové okno: Šest měsíců
Hodnocení homeostatického modelu-beta buňky (HOMA-β), vypočtené z jednotlivých měření v séru (20 x inzulín na lačno (µU/ml)/glukóza nalačno (mmol/l) -3,5).
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na cholesterol.
Časové okno: Šest měsíců
Hladiny cholesterolu, triglyceridů, HDL-c a LDL-c budou hodnoceny analýzou krve.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na jaterní enzymy.
Časové okno: Šest měsíců
Jaterní enzymy (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza) budou hodnoceny analýzou krve.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na koncentrace kreatininu a kyseliny močové.
Časové okno: Šest měsíců
Hladiny kreatininu a kyseliny močové budou hodnoceny analýzou krve.
Šest měsíců
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny hemoglobinu.
Časové okno: Šest měsíců
Hladiny hemoglobinu budou vyhodnoceny analýzou krve.
Šest měsíců
Vyhodnocení účinku Obex® na index konicity (CI)
Časové okno: Šest měsíců
CI se bude měřit indexem.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEX-CAT-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Obex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit