Avaliação de Obex® em Sobrepeso e Obesidade
20 de outubro de 2021 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia e Segurança do Suplemento Nutricional Obex® em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos: Fase III.
- A obesidade é um problema importante e crescente em todo o mundo
- A obesidade está altamente relacionada ao desenvolvimento de síndrome metabólica, diabetes, doenças cardiovasculares e câncer
- Diversos eventos adversos têm sido relatados com o uso de drogas antiobesidade.
- Vários artigos descrevem o efeito benéfico de vários componentes específicos do suplemento Obex® na perda de peso, na redução da circunferência da cintura, supressão do apetite, diminuição dos níveis de glicose em jejum, melhora da sensibilidade à insulina e função das células β.
- Portanto, a administração de Obex em pacientes com sobrepeso e obesos pode ser uma excelente estratégia para induzir a perda de peso e melhorar os distúrbios metabólicos relacionados à obesidade e ao sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Habana
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Havana, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preencham os critérios diagnósticos de sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25,0 e menor que 40).
- Idade entre 20 e 65 anos.
- Valores de glicose em jejum < 7,0 mmol/L e em duas horas < 11,1 mmol/L durante o Teste de Tolerância à Glicose (TOTG).
- Consentimento informado por escrito de participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Disfunção da tireoide (hipo ou hipertireoidismo).
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Pré-diabetes tratado com agentes orais.
- Alterações de lipídios tratadas com drogas.
- Consumo de medicamentos ou suplementos alimentares que influenciem na redução do peso corporal.
- Consumo de esteróides ou uso prolongado dos mesmos (últimos 3 meses).
- Tratamento com drogas imunossupressoras.
- Doenças crônicas (dos sistemas hepático, renal e cardiovascular, pancreatite ou algum tipo de condição maligna) ou agudas no momento da inclusão.
- Resistência à insulina devido a doenças como acromegalia, hipercortisolismo endógeno, síndrome do ovário policístico ou hiperprolactinemia.
- História de hipoglicemia sintomática.
- Histórico de doenças crônicas debilitantes, anemia e doenças do colágeno.
- História ou existência de doença psicológica com distúrbios alimentares ou toxicidade.
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.
- Incapacidade de cumprir as instruções da investigação.
- Infecções graves no momento da inclusão.
- Mulheres em idade fértil que usam contraceptivos hormonais (orais ou injetáveis).
- Grávida ou amamentando.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação
- Distribuição de gordura ginoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Obex
um suplemento nutricional Obex® 8 g diariamente por via oral dividido em duas doses de 4 g (entre 15 e 20 minutos antes do almoço e jantar) diluído em água ou suco por 6 meses.
Os pacientes serão recomendados a seguir um estilo de vida saudável por meio de dieta e exercícios.
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Após concluídos os seis meses de tratamento, os pacientes serão acompanhados durante seis meses sem consumo de Obex
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 8 g ao dia por via oral dividido em duas doses de 4 g (entre 15 e 20 minutos antes do almoço e jantar) diluído em água ou suco por 6 meses.
Os pacientes serão recomendados a seguir um estilo de vida saudável por meio de dieta e exercícios.
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Após concluídos os seis meses de tratamento, os pacientes serão acompanhados durante seis meses sem consumo do placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no peso corporal.
Prazo: Seis meses
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Alteração no peso corporal desde a linha de base (0) após seis meses de tratamento (isto é, peso aos seis meses menos peso na linha de base 0).
Peso corporal medido em quilogramas (k).
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Seis meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 24.
Prazo: Seis meses
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base após seis meses de tratamento (ou seja, circunferência da cintura aos seis meses menos circunferência da cintura na linha de base 0).
Cintura medida em centímetros (cm).
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de glicose em jejum.
Prazo: Seis meses
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O resultado primário é avaliar o efeito do tratamento com Obex® nos níveis de glicose em jejum por análise de sangue.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do Obex® no Índice de Massa Corporal (IMC).
Prazo: Seis meses
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O IMC será medido pelo índice de Quételet.
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Seis meses
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Avaliar o efeito do Obex® na relação cintura e quadril.
Prazo: Seis meses
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A relação cintura/quadril será medida de acordo com o protocolo de coleta de dados da Organização Mundial da Saúde.
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Seis meses
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Avaliar o efeito do Obex® na relação cintura/altura.
Prazo: Seis meses
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A relação entre cintura e altura será medida.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® na pressão arterial (PA).
Prazo: Seis meses
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A PA arterial será avaliada pelo médico.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de insulina em jejum.
Prazo: Seis meses
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Os níveis de insulina serão avaliados por análise de sangue.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® na resistência à insulina.
Prazo: Seis meses
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Modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina estimada (HOMA-IR), calculada a partir de medidas séricas individuais (insulina em jejum x glicemia em jejum/22,5).
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® na sensibilidade à insulina.
Prazo: Seis meses
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Os índices de sensibilidade à insulina de Quicki, Bennett e Raynaud serão avaliados por QUICKI = [1/[log I0 + log G0], índice de Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), índice de Raynaud (RAY) = [40 /I0]).
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® na função das células β.
Prazo: Seis meses
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Avaliação do modelo homeostático-célula beta (HOMA-β), calculada a partir de medidas séricas individuais (20 x insulina em jejum (µU/mL)/glicose em jejum (mmol/L)-3,5).
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Seis meses
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Avaliar o efeito do Obex® no colesterol.
Prazo: Seis meses
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Os níveis de colesterol, triglicerídeos, HDL-c e LDL-c serão avaliados por meio de análise de sangue.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® nas enzimas hepáticas.
Prazo: Seis meses
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As enzimas hepáticas (Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase, Fosfatase Alcalina) serão avaliadas por análise sanguínea.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® nas concentrações de creatinina e ácido úrico.
Prazo: Seis meses
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Os níveis de creatinina e ácido úrico serão avaliados por análise de sangue.
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Seis meses
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Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de hemoglobina.
Prazo: Seis meses
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Os níveis de hemoglobina serão avaliados por análise de sangue.
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Seis meses
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Avaliar o efeito do Obex® no Índice de Conicidade (CI)
Prazo: Seis meses
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O CI será medido pelo índice.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBEX-CAT-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .