Evaluación de Obex® en Sobrepeso y Obesidad
20 de octubre de 2021 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia y Seguridad del Suplemento Nutricional Obex® en Sujetos con Sobrepeso y Obesos: Fase III.
- La obesidad es un problema importante y creciente en todo el mundo.
- La obesidad está altamente relacionada con el desarrollo del síndrome metabólico, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer
- Se han informado diversos eventos adversos con el uso de medicamentos contra la obesidad.
- Varios artículos describen el efecto beneficioso de varios componentes específicos del suplemento Obex® en la pérdida de peso, en la reducción de la circunferencia de la cintura, supresión del apetito, disminución de los niveles de glucosa en ayunas, mejora de la sensibilidad a la insulina y función de las células β.
- Por lo tanto, la administración de Obex en pacientes obesos y con sobrepeso podría ser una excelente estrategia para inducir la pérdida de peso y mejorar las alteraciones metabólicas relacionadas con la obesidad y el sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Habana
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Havana, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25,0 y menor de 40).
- Edad entre 20 y 65 años.
- Valores de glucosa en ayunas < 7,0 mmol/L ya las dos horas < 11,1 mmol/L durante el Test de Tolerancia a la Glucosa (PTOG).
- Consentimiento informado por escrito de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo).
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Prediabetes tratada con agentes orales.
- Alteraciones de lípidos tratadas con fármacos.
- Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos que influyan en la reducción del peso corporal.
- Consumo de esteroides o uso prolongado de los mismos (últimos 3 meses).
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores.
- Enfermedades crónicas (del sistema hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de malignidad) o agudas en el momento de la inclusión.
- Resistencia a la insulina por enfermedades como acromegalia, hipercortisolismo endógeno, síndrome de ovario poliquístico o hiperprolactinemia.
- Antecedentes de hipoglucemia sintomática.
- Antecedentes de enfermedades debilitantes crónicas, anemia y enfermedades del colágeno.
- Antecedentes o existencia de enfermedad psicológica con trastornos alimentarios o toxicidad.
- Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de la investigación.
- Infecciones graves en el momento de la inclusión.
- Mujeres en edad fértil que usan anticonceptivos hormonales (orales o inyectables).
- Embarazada o amamantando.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación
- Distribución de la grasa ginoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obex
un complemento alimenticio Obex® 8 g diarios por vía oral repartidos en dos tomas de 4g (entre 15 y 20 minutos antes de la comida y la cena) diluidos en agua o zumo durante 6 meses.
Se recomendará a los pacientes que cumplan con un estilo de vida saludable a través de la dieta y el ejercicio.
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Una vez concluidos los seis meses de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante seis meses sin consumo de Obex
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 8 g diarios por vía oral repartidos en dos tomas de 4g (entre 15 y 20 minutos antes de la comida y la cena) diluidos en agua o zumo durante 6 meses.
Se recomendará a los pacientes que cumplan con un estilo de vida saludable a través de la dieta y el ejercicio.
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Luego de concluidos los seis meses de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante seis meses sin consumo del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio (0) después de seis meses de tratamiento (es decir, peso a los seis meses menos peso al inicio 0).
Peso corporal medido en kilogramos (k).
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Seis meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 24.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio después de seis meses de tratamiento (es decir, la circunferencia de la cintura a los seis meses menos la circunferencia de la cintura en la línea base 0).
Cintura medida en centímetros (cm).
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre los niveles de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Seis meses
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El resultado primario es evaluar el efecto del tratamiento con Obex® sobre los niveles de glucosa en ayunas mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de Obex® sobre el Índice de Masa Corporal (IMC).
Periodo de tiempo: Seis meses
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El IMC se medirá mediante el índice de Quételet.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® en el índice cintura-cadera.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La proporción de cintura y cadera se medirá de acuerdo con el protocolo de recopilación de datos de la Organización Mundial de la Salud.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® en el índice cintura y talla.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se medirá la proporción de cintura y altura.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la presión arterial (PA).
Periodo de tiempo: Seis meses
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La PA arterial será evaluada por el médico.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre los niveles de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los niveles de insulina se evaluarán mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR), calculada a partir de medidas séricas individuales (insulina en ayunas x glucosa en ayunas/22,5).
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los índices de sensibilidad a la insulina de Quicki, Bennett y Raynaud serán evaluados por QUICKI = [1/[log I0 + log G0], índice de Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), índice de Raynaud (RAY) = [40 /I0]).
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la función de las células β.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación del modelo homeostático: células beta (HOMA-β), calculadas a partir de medidas séricas individuales (20 x insulina en ayunas (µU/mL)/glucosa en ayunas (mmol/L)-3,5).
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre el colesterol.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los niveles de colesterol, triglicéridos, HDL-c y LDL-c se evaluarán mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina) se evaluarán mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre las concentraciones de creatinina y ácido úrico.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los niveles de creatinina y ácido úrico se evaluarán mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® sobre los niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán mediante análisis de sangre.
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Seis meses
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Evaluar el efecto de Obex® en el Índice de Conicidad (IC)
Periodo de tiempo: Seis meses
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El IC se medirá por índice.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBEX-CAT-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .